Urovant Sciences公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每日一次75mg Gemtesa（vibegron，维贝格龙），用于治疗伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB）患者。
膀胱过度活动症（OAB）是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在24小时内排尿8次或更多次）和夜尿（夜间醒来排尿超过2次）。OAB令人烦恼的症状可能对患者的日常活动造成显著损害。
Gemtesa是什么？Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂，每片含有75mg vibegron，这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂，有助于放松逼尿肌，使膀胱能容纳更多的尿液，从而减轻OAB症状。
Gemtesa是第一种不需要剂量滴定的每日一次β3-激动剂，值得注意的是，在关键3期EMPOWUR研究中，与安慰剂相比，Gemtesa没有增加高血压的不良事件，并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用，这一点很重要，因为许多常见的药物都是由CYP2D6代谢的。
临床数据：此次批准，基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果，其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究（Gemtesa剂量为每日一次75mg）、双盲EMPOWUR长期扩展研究。
在EMPOWUR研究中，数据显示，与安慰剂组相比，Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少，排尿量增加。
该研究中，发生在≥2%患者中的最常见不良反应是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。Gemtesa显示与安慰剂具有相同的高血压和血压升高不良事件发生率。
(责任编辑：编辑露露)
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