5月16日,安进宣布,FDA已经加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab(Imdelltra)上市,用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。该药物是首个也是唯一一个靶向DLL3的双特异性T细胞接合剂(BiTE)抗体,可激活患者自身的T细胞杀伤表达DLL3的肿瘤细胞。
如果需要获得FDA的完全批准,还要取决于III期确证性研究的临床获益情况。本次加速批准主要是基于一项II期DeLLphi-301研究积极数据,该研究结果显示,Tarlatamab治疗组(10mg Q2W,n=99)客观缓解率(ORR)达到40%(95%置信区间[CI]:31, 51),中位缓解持续时间(mDoR)为9.7个月(CI: 2.7, 20.7+),中位总生存期(mOS)为14.3个月,最终完整OS数据尚未成熟。
值得注意的是,Imdelltra标签有一项黑框警告,即细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征,以及关于细胞减少、感染、肝毒性、过敏和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
(责任编辑:编辑露露)
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