2017年3月27日，美国食品药物管理局批准了一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂ZEJULA（niraparib）用于患有复发性上皮性卵巢、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者对铂类化疗完全或部分应答。
批准基于553例复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机试验，这些患者至少接受了两次基于铂类化疗的治疗，并完全或部分响应了近期化疗。 患者在最后治疗的8周内
韭菜帕里(每日口服300mg )或随机服用匹配安慰剂)比例为2:1。 将具有有害或疑似有害生殖系统BRCA变异的患者分配到种系BRCA-变异组( n=203 )，
非异种BRCA-变异组( n=350 )分配无异种BRCA变异的患者。
该实验显示，与安慰剂相比，两个队列中随机分配给尼拉帕里的患者无进展生存期( PFS )有统计学显著改善。 服用尼卡地平的种系BRCA变异患者中位PFS估计为21个月，安慰剂的种系BRCA变异患者5.5个月( HR=0.26； 95%ci:0.17、0.41； p小于0.0001 )。
关于ZEJULA，我应该知道的最重要的新闻是什么？
ZEJULA可能会引起以下严重副作用。
骨髓问题称为血癌，称为骨髓增生异常综合征( MDS )或急性骨髓性白血病( AML )。 一些曾患有卵巢癌，用化疗或其他药物治疗癌症的人在ZEJULA治疗期间出现了MDS或AML。
MDS或AML可能会死亡。 如果发生MDS或AML，医疗提供者将停止ZEJULA治疗。
在ZEJULA治疗中，低血细胞计数(低红细胞、低白细胞、低血小板)症状常见，可能是MDS、AML等严重骨髓问题的征兆。 这些症状包括：
虚弱
发烧
累了
减肥
呼吸急促
血尿或便血
经常感染
容易瘀伤和出血
在以下情况下，医疗机构会进行血液检查以检查血细胞数量：
ZEJULA治疗前
第一个月接受ZEJULA治疗的每周
接下来11个月的每月，必要时在ZEJULA治疗期间
高血压。 在接受ZEJULA治疗期间，高血压可能是常见且严重的。 医务人员在第一年每月检查血压和心率，在此期间根据需要检查ZEJULA。
ZEJULA是什么？
ZEJULA是用于癌症复发时卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者维持治疗的处方药。 ZEJULA用于对铂类化疗有反应(完全或部分反应)的癌症。尚不清楚ZEJULA是否对儿童安全有效。
使用ZEJULA前，请告知医生所有医疗情况，包括：
有心脏问题。
有高血压。
怀孕或计划怀孕。 ZEJULA可能会伤害未出生的婴儿，导致流产。
如果可以怀孕，医疗提供者可能在接受ZEJULA治疗之前进行妊娠试验。
怀孕妇女应在ZEJULA治疗期间和上次使用ZEJULA后6个月内使用有效的避孕措施，并与医疗保健提供者考虑可能适合避孕方法。
如果怀孕了，请立即告诉医务人员。
母乳喂养还是母乳喂养计划？ 目前不知道ZEJULA是否会加入你的母乳。 在ZEJULA治疗期间和上次使用ZEJULA后的两周内不要母乳喂养。 请向医疗提供者咨询在此期间喂养婴儿的最佳方式。
请告诉我医务人员服用的所有药物，包括处方药和非处方药，以及维生素和草药补充剂。
你怎么用ZEJULA？
按照你的医疗提供者告诉我的那样使用ZEJULA。
每天同一时间服用一次ZEJULA 1。
ZEJULA可以带食物也可以不带食物。
ZEJULA胶囊应全部吞下。
睡觉前服用ZEJULA，可能会缓解一切可能发生的恶心。
如果没有先咨询医务人员，请不要停止服用ZEJULA。
如果错过了一剂ZEJULA，请在预定时间服用下一剂。 不要服用多余的量来弥补错过的量。
如果服用一剂ZEJULA后呕吐，请不要服用多余的量。 在规定的时间服用下一剂药。
如果你喝了太多ZEJULA，请拨打120或立即去最近的医院急诊室。
关于ZEJULA你应该知道的最重要的信息是什么？ ”
ZEJULA最常见的副作用如下。
血液和淋巴系统疾病
血小板减少症
贫血
中性粒细胞减少症
白细胞减少症
心脏疾病
心悸
胃肠道疾病
恶心
便秘
呕吐
腹痛/腹胀
粘膜炎/口腔炎
腹泻
消化不良
口干
疲劳/虚弱
食欲下降
尿路感染
AST/ALT升高
肌肉骨骼和结缔组织疾病
肌痛
背痛
关节痛
神经系统疾病
头痛
头晕
味觉障碍
精神疾病
失眠
焦虑
呼吸，胸腔和纵隔疾病
鼻咽炎呼吸困难
咳
皮疹
高血圧
如果有任何副作用，医务人员可能会改变剂量、暂停或永久停止ZEJULA治疗。 这些不是ZEJULA的全部副作用。
(责任编辑：编辑露露)
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