近日，美国FDA批准Tyenne(tocilizumab-aazg)，使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药，也是首个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的tocilizumab生物仿制药。
去年9月，FDA批准了Actemra的第一种生物模拟制药Tofidence(tocilizumab-bavi)，该产品被批准只能用于静脉注射。
Tyenne是白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂，用于治疗以下疾病：用于缓解疾病的一种或多种抗风湿药物(DMARDs)反应不好的中度至重度活动性类风湿关节炎成人；成人巨细胞动脉炎；患有活动性多关节幼年特发性关节炎或活动性系统性青少年特发性关节炎的2岁以上患者。
生物制剂与批准的生物制剂非常相似，是为了证明在安全性和有效性方面与比较产品没有临床差异而批准的基础生物制剂产品。
Tyenne的批准由三期研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04512001)数据支持。
该研究比较了tocilizumab-aazg和欧盟批准的tocilizumab对中重度活动性类风湿关节炎患者的疗效。
研究结果表明，随着24周(主要终点)疾病活动分数-28关节数-红细胞沉降率低于标准值的临床相关下降，两种产品具有同等功效。安全性和免疫原性方面也出现了相似性。
Tyenne以20毫克/毫升单体病(80毫克/4毫升、200毫克/10毫升或400毫克/20毫升)提供，目的是在静脉注入前进一步稀释。
此外，还提供了可立即使用的单容量预安装注射器(162mg/0.9mL)和用于皮下注射的单容量预安装自动注射器(162mg/0.9mL)。
(责任编辑：编辑露露)
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