2023年7月，美国FDA宣布完全批准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（Lecanemab）上市。这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。Leqembi由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发，2023年1月，获FDA加速批准上市。
作为加速批准的上市后要求，FDA 要求申请人进行临床试验，以验证 Leqembi 的预期临床益处。其疗效使用3 期随机对照临床试验Study 301（CLARITY AD）进行评估，Leqembi展示了积极的治疗效果。
此次批准首次验证了一种针对阿尔茨海默病潜在疾病过程的药物在这种毁灭性疾病中显示出临床益处。这项验证性研究证实，它对于阿尔茨海默病患者来说是一种安全有效的治疗方法。
Lecanemab可以减缓阿尔茨海默病患者认知和记忆功能下降的速度。FDA官网研究结果显示与安慰剂相比，使用Lecanemab治疗18个月后，患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%，并且在治疗6个月时，用药组和对照组就出现了统计学显著差异。卫材公司曾透露，根据模型推算，与标准治疗相比，Lecanemab可以将早期AD患者进展为中度的时间推迟2-3年，但这一结果还需长期临床试验验证。在安全性方面，相比其他同类抗Aβ药物，Lecanemab造成的脑水肿和脑出血的发生率相对较低，分别为12.6%和17.3%。该试验也报告了总数不到1%的死亡病例，其中治疗组有6例，安慰剂组有7例，研究者表示，没有死亡病例与Lecanemab相关。
Leqembi常见的不良反应是头痛、输液相关反应和淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA)。这是一种已知针对淀粉样蛋白的抗体类会发生的副作用。
(责任编辑：编辑露露)
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