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诺华CD20抗体Kesimpta获FDA批准用于多发性硬化新药

        2020-09-07 09:36              


     Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。
 

多发性硬化新药!诺华CD20抗体Kesimpta获FDA批准_香港济民药业
 

    ofatumumab是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。它于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),由医疗保健提供者以高剂量静脉输注给药。
 

    Kesimpta的获批,是基于3期临床试验ASCLEPIOS I和II的试验结果。在这些研究中,Kesimpta与获批口服疗法相比,显著降低患者年复发率(ARR)和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。这两项研究的结果最近发表在2020年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。
 

    ASCLEPIOS I和II是两项设计相同、持续时间灵活(长达30个月)、双盲、随机、多中心的临床3期研究,旨在评价ofatumumab 20mg每月一次皮下注射与每日口服一次特立氟胺14mg片剂治疗成人RMS的安全性和疗效。ASCLEPIOS I和II研究入组了1882例MS患者,年龄在18-55岁之间,扩展残疾状态量表(EDSS)评分在0-5.52之间。
 

    试验结果显示,与特立氟胺相比,如ASCLEPIOS中所预先规定的荟萃分析,在3个月的残疾恶化(CDW)中,Ofatumumab显示相对风险降低34.4%(P=0.002);在6个月的CDW中,Ofatumumab显示相对风险降低32.5%(P=0.012)。与特立氟胺相比,Ofatumumab显示其在第3个月的首次评估时降低了血清中的神经丝光(NfL)水平。治疗组间脑容量较基线变化的斜率无差异。在为期6个月证实的残疾改善事件指标中,观察到有利趋势,但未达到显著性。两个治疗组中严重感染和恶性肿瘤的发生率相似,总体而言,ofatumumab的安全性特征与特立氟胺相似。
 

    一项单独的事后分析显示,ofatumumab可能中止RMS患者的新疾病活动。结果显示,与特立氟胺相比,在第一年(0-12个月),使用ofatumumab获得NEDA-3(无复发、无MRI病变和无残疾恶化)的几率高3倍以上(47.0% vs 24.5%的患者; P<0.001);而第二年(12-24个月)时,无疾病活动证据大于8倍(87.8% vs 48.2%; P<0.001)。ofatumumab是一种靶向CD20+B细胞的全人源抗体,总体疗效更优,安全性和耐受性良好,感染率与特立氟胺相似。


(责任编辑:香港祺昌药业)



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