2023年4月11日，武田公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了HyQvia (人类正常免疫球蛋白( 10%，重组人透明质酸酶) )的补充生物制剂许可申请) sBLA，扩大到2至16岁患有原发性免疫缺陷( PI )的儿童。 HYQVIA最早于2014年获得批准，用于成人原发性免疫缺陷的治疗。
迄今为止，HyQvia已于2013年5月获欧盟批准，作为替代治疗原发性免疫缺陷综合征伴继发性低丙球蛋白血症和反复感染的骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病成年患者( 18岁)。
HyQvia是由人正常免疫球蛋白( IG，10% )和重组人透明质酸酶)组成的皮下免疫球蛋白疗法，透明质酸酶有利于IGSC的弥散和吸收。
HyQvia是首个被认可用于治疗原发性免疫缺陷病的每月一次皮下注射免疫球蛋白，只需每月皮下注射一次，一个注射部位即可提供所有治疗剂量。 目前许多PI患者需要在医院接受静脉输液治疗，另一方面，在HyQvia前皮下注射IG药物需要每周或每两周注射一次，每次注射需要多个部位。
对2-16岁儿科患者来说，HyQvia皮下免疫球蛋白疗法可作为医疗提供者和家庭静脉注射或更频繁皮下给药的替代方案，减少患者给药频率。
扩大的监管批准基于在44名2至16岁原发性免疫缺陷患者中进行的非盲、关键、非对照、前瞻性期临床试验中获得的数据。
研究表明，HyQvia能有效治疗急性重症细菌感染。 这是这个实验的主要终点。 试验持续12个月，各受试者总感染率进一步证明了该药物的疗效。
在安全性方面，中期数据分析结果表明，安全性特征与成人相似。 不同年龄组间免疫球蛋白g(IgG )低浓度无临床意义差异。
(责任编辑：编辑露露)
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