mFLUSIVA 安全性科普

       mFLUSIVA 作为全新技术路线流感疫苗，很多大众会关心它的安全表现，从多项 I‑III 期累计上万受试者的安全数据库来看，整体安全性可控，但依旧存在明确的不良反应谱，同时有需要留意的特殊人群注意事项，充分了解才能科学接种，减少不必要恐慌。

       根据临床试验统计，接种 mFLUSIVA 后 7 天内，发生率≥10% 的局部不良反应主要为注射部位疼痛，部分人群出现注射部位红肿压痛；全身不良反应包含疲劳、头痛、肌痛、关节疼痛、寒战、腋下淋巴结肿胀压痛。上述反应大多属于 mRNA 疫苗常见的免疫激活反应，严重等级以轻‑中度为主，中位持续时间大约两天，绝大多数人不需要特殊处理，休息对症处理即可自行消退U.S. Food ...。对比传统灭活流感疫苗，mFLUSIVA 的 solicited 征集性不良反应发生率会更高一点，这是 mRNA 疫苗普遍特征，并不代表出现严重伤害。

       在 28 天随访周期内，非征集性不良事件、严重不良事件的总体发生率，试验组与对照组没有出现明显差异，临床试验阶段没有识别出新的特异性安全风险信号。但临床试验样本依旧存在局限，疫苗上市大规模真实世界使用之后，还会持续开展药物警戒监测，捕捉罕见不良反应信号。

       哪些人群需要谨慎对待？首先，对 mFLUSIVA 任何成分（mRNA、脂质纳米颗粒辅料）存在严重过敏史的个体，禁止接种该疫苗。既往接种其他 mRNA 疫苗发生严重过敏反应人群，应当避免使用。对于急性发热、处于严重急性疾病发作期的人群，建议暂缓接种，等身体状态平稳之后再进行免疫。目前该疫苗获批适用人群起点为 50 周岁以上，50 岁以下人群暂未获批适应症，不推荐超年龄使用。孕妇、哺乳期女性相关大样本临床数据有限，需要由医生评估获益大于潜在风险之后再考虑接种。有严重免疫缺陷人群，接种后的免疫应答水平可能下降，依旧可以接种，但不能保证可以达到理想抗体效果。

       需要明确一点：mFLUSIVA 是预防流感，并不能 100% 杜绝流感感染，接种之后依旧有感染可能性；同时它仅针对疫苗包含的 A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 毒株，无法覆盖全部潜在流行毒株。接种疫苗之后，依旧建议配合日常防护手段，降低呼吸道病毒感染风险。

 

(责任编辑：编辑D)