一款新型疫苗能否真正守护人群健康，核心要看大规模临床试验的数据，mFLUSIVA 拥有两项关键 III 期研究，分别支撑不同年龄组的审批，读懂试验结果，才能理性看待这款 mRNA 流感疫苗，避免过度神化，也不忽视其临床价值U.S. Food ...。
核心 FLUENT 研究（NCT06602024）属于随机、观察者盲态、活性对照大型 III 期试验，招募 40805 名 50 岁及以上受试者，平均分配至 mFLUSIVA 组与标准剂量灭活流感疫苗对照组，随访周期长达半年以上，主要终点为 RT‑PCR 核酸确诊的流感疾病预防效果。最终数据显示，相较于传统标准剂量流感疫苗，mFLUSIVA 相对疫苗效力 26.6%，意味着在 50 岁以上整体人群，该疫苗降低流感发病风险优于传统标准剂量疫苗；其中 65 岁以上亚组相对效力 27.4%；针对流感导致住院、急诊就医这类重症结局，相对保护效力高达 47.9%，这对容易发展重症的中老年人意义重大。
另一项关键试验面向 2992 名 65 岁及以上老人，对照组使用市面上已经应用的高剂量流感疫苗，本研究不以实际流感发病作为终点，而是检测接种后体内抗体水平，也就是免疫原性终点。结果证实 mFLUSIVA 在接种后 29 天，针对全部匹配毒株，抗体滴度、血清阳转率优于高剂量灭活疫苗，凭借该免疫应答结果，FDA 授予 65 岁以上人群加速批准通道。加速批准不等于完全确认临床获益，监管机构明确要求企业开展上市后确证性临床试验，需要在真实场景下直接对比 mFLUSIVA 与高剂量流感疫苗，观察实际的流感发病、住院数据，只有确证试验达到预设终点，65 岁以上适应症的完全批准才可以维持。
我们要分清：50‑64 岁组别已经拥有完整临床发病终点证据；65 岁以上目前只有抗体数据，临床硬终点尚待上市后验证。mFLUSIVA 证明 mRNA 平台可以做流感疫苗，但它并非完美，依旧存在接种后局部和全身反应发生率略高于传统灭活疫苗的现象，多数反应轻中度短期自愈。在临床选择的时候，需要结合年龄、基础疾病、疫苗可及性综合权衡，不能简单认为 mRNA 疫苗就全面碾压所有传统流感疫苗。
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