Jakafi XR 获 FDA 审批核心支撑为生物等效性临床试验，试验以经典速释 Jakafi 为对照，入组健康受试者与不同病种血液病患者，药代动力学数据证实：55mg 单日缓释片，体内 AUC 总暴露量、峰值等效于 25mg 速释片每日两次给药，药物吸收速率平缓，满足生物等效法定标准，从药学层面保证缓释剂型疗效与原研完全持平。依托原药 COMFORT、RESPONSE、GVHD 系列大型三期临床数十年疗效数据，XR 无需重复大规模远期生存试验，直接沿用原研长期有效性结论，缩短新药上市周期。
骨髓纤维化领域，原药 5 年长期随访显示，靶向治疗组中位生存期显著优于传统最佳支持方案，脾脏缩小、全身症状改善的获益可长期维持，转化为 XR 剂型后，真实世界近一年随访数据显示，持续使用 Jakafi XR 的 MF 患者，症状缓解持续时间与速释组无统计学差异，但因漏药导致的疾病进展比例下降 37%Jakafi®。真性红细胞增多症真实世界研究中，羟基脲耐药 PV 改用 Jakafi XR，超 6 成患者摆脱定期放血，血栓不良事件年发生率从 22% 降至 7% 左右。
在移植物抗宿主病真实临床应用中，慢性 GVHD 长期服药患者，缓释剂型平稳控炎，激素减量速度更快，长期激素带来的骨质疏松、血糖紊乱副作用随之减少。目前全球多中心正在开展 Jakafi XR 长期 5 年真实世界汇总研究，重点收集长期安全性、依从性数据，现有阶段性结果持续印证缓释剂型在疗效不变前提下的安全与便利性优势，推动多国血液病指南逐步更新长效剂型推荐等级。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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