I‑DXd（DS‑7300）的研发历程跨越十余年，从B7‑H3 靶点发现、ADC 技术优化、临床前验证、I/II 期突破到FDA 突破性认定与优先审评，每一步都凝聚着第一三共与默沙东科研团队的心血，也见证了B7‑H3 ADC 从概念到全球重磅的蜕变。
靶点发现阶段（2010–2015）：2010 年前后，科研人员发现B7‑H3 在多实体瘤高表达、与不良预后相关、正常组织低表达，是理想 ADC 靶点；2012–2015 年，第一三共启动B7‑H3 单抗筛选与优化，最终获得高亲和力、高特异性人源化抗 B7‑H3 IgG1 单抗，为后续 ADC 构建奠定基础。
ADC 技术优化与临床前阶段（2015–2018）：2015 年，第一三共DXd ADC 技术平台成熟，具备高 DAR、可裂解连接子、高活性毒素、高旁观者效应四大优势；2016–2018 年，科研团队将抗 B7‑H3 单抗与 DXd 毒素偶联，获得DS‑7300（I‑DXd）；临床前研究显示，I‑DXd 在SCLC、TNBC、卵巢癌等多种肿瘤模型中强效抗肿瘤活性、低毒性，优于传统化疗与同类 ADC，为进入临床提供充分依据。
I/II 期临床突破阶段（2018–2025）：2018 年，I‑DXd全球 I 期临床启动，探索安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效；2021 年，I 期结果显示12 mg/kg q3w 为最优剂量、耐受性良好、在 SCLC 与 TNBC 中展现亮眼疗效；2022–2025 年，II 期 IDeate‑Lung01 研究开展，入组183 例多线耐药 ES‑SCLC 患者，2025 年 9 月公布结果：ORR 48.2%、DCR 87.6%、安全性优异，获 FDA 突破性疗法认定（BTD）Daiichi Sankyo。
全球商业化准备阶段（2025–2026）：2025 年底，第一三共与默沙东启动全球 BLA 申报；2026 年 4 月，BLA 获 FDA 受理并授予优先审评，PDUFA 日期 2026 年 10 月 10 日，有望率先在美国获批，随后快速登陆欧洲、日本、中国等全球主要市场，开启商业化征程。
综上，I‑DXd十年磨一剑，从靶点发现到全球重磅，凭借成熟技术、硬核数据、强大合作，即将重塑 B7‑H3 阳性实体瘤治疗格局，惠及全球数百万患者。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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