I‑DXd 的 II 期临床研究（IDeate‑Lung01）数据惊艳，成为其获得FDA 突破性疗法认定（BTD）与优先审评的核心依据，也为多线耐药广泛期小细胞肺癌（ES‑SCLC）患者带来了突破性治疗选择Daiichi Sankyo。该研究是一项全球多中心、开放标签 II 期试验，共入组183 例既往接受过至少2 线治疗的 ES‑SCLC 患者，其中137 例接受12 mg/kg（推荐剂量）I‑DXd 治疗，每 3 周静脉输注一次。
研究结果显示，12 mg/kg 剂量组客观缓解率（ORR）达 48.2%（95% CI：39.6–56.9），其中完全缓解（CR）2.2%、部分缓解（PR）46%，意味着近一半患者肿瘤显著缩小；疾病控制率（DCR）高达 87.6%，绝大多数患者肿瘤生长得到有效控制Daiichi Sankyo。中位缓解持续时间（DOR）5.3 个月、中位无进展生存期（PFS）4.9 个月、9 个月总生存率（OS）59.1%，在多线耐药 ES‑SCLC 中，这一疗效远超现有标准化疗方案Daiichi Sankyo。
值得关注的是，亚组分析显示疗效不受既往治疗线数、是否接受过免疫治疗、B7‑H3 表达水平影响，即使是B7‑H3 低表达患者也能获益，进一步扩大了适用人群Daiichi Sankyo。安全性方面，I‑DXd耐受性良好，最常见不良反应为血液学毒性（中性粒细胞减少、贫血、血小板减少）、恶心、疲劳、脱发，多为1–2 级，3 级及以上发生率低，无治疗相关死亡；间质性肺病（ILD）发生率极低，远低于同平台 HER2 ADC，安全性优势显著Daiichi Sankyo。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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