Lynavoy（利奈昔巴特）的全球获批，核心依据是GLISTEN III 期临床试验—— 迄今为止规模最大、设计最严谨的 PBC 瘙痒靶向治疗研究，共纳入238 例成人 PBC 伴中重度胆汁淤积性瘙痒患者（95% 为女性，平均瘙痒评分 7.3/10），证实 Lynavoy 可快速、显著、持续缓解瘙痒，改善睡眠与生活质量，安全性可控GSK。
1. 试验设计：全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照
入组标准：确诊 PBC、中重度瘙痒（WI-NRS≥4 分）、肝功能代偿期（Child-Pugh A）GSK；
分组：1:1 随机分为 Lynavoy 组（40mg 每日两次，n=119）与安慰剂组（n=119）GSK；
疗程：24 周，主要终点为24 周内月度瘙痒评分（WI-NRS）较基线变化，关键次要终点包括瘙痒相关睡眠干扰评分、起效时间、生活质量GSK。
2. 核心疗效：瘙痒显著改善，56% 患者达临床显著缓解
主要终点：Lynavoy 组瘙痒评分较基线显著降低，与安慰剂组LS 均值差 - 0.72（95% CI：-1.15~-0.28，P=0.001），差异极显著GSK；
临床缓解率：治疗 24 周，56% Lynavoy 组患者瘙痒评分降低≥3 分（临床显著缓解），安慰剂组仅 43%；
起效时间：第 2 周即显现显著止痒效果，并持续贯穿 24 周治疗周期，无疗效衰减GSK。
3. 关键次要终点：睡眠显著改善，生活质量全面提升
睡眠干扰：Lynavoy 组瘙痒相关睡眠干扰评分显著降低（LS 均值差 - 0.53，P=0.024），夜间觉醒次数减少、睡眠时长延长GSK；
生活质量：患者皮肤不适、情绪焦虑、日常活动受限等评分显著改善，抑郁、焦虑发生率降低；
整体满意度：82% Lynavoy 组患者报告 “瘙痒明显减轻，生活质量显著提升”，远高于安慰剂组（45%）。
4. 亚组分析：不同人群获益一致，基线越重改善越明显
基线瘙痒严重度：基线 WI-NRS≥7 分的重度瘙痒患者，改善幅度更大（均值差 - 0.91，P＜0.001）；
年龄 / 性别：不同年龄（＜65 岁 /≥65 岁）、性别（女性 / 男性）患者疗效无差异，获益一致；
合并用药：与熊去氧胆酸（UDCA）联用，不影响疗效，安全性良好。
5. 安全性：轻中度胃肠道反应为主，停药率低
常见不良反应：腹泻（61%）、腹痛（18%）、恶心（10%）、腹胀（15%），多为轻中度，用药前 4 周出现，随后逐渐耐受GSK；
严重不良反应：发生率＜3%，无严重肝肾功能损伤、无过敏休克、无心血管事件；
停药率：因腹泻 / 腹痛停药率均为 4%，远低于传统药物（10%-15%）GSK；
肝功能：少数患者出现 ALT/AST 轻度升高（＜3 倍上限），无需停药，定期监测即可。
GLISTEN 试验以高质量、高证据等级数据确立了 Lynavoy 在 PBC 胆汁淤积性瘙痒治疗中的核心地位，证实其快速起效、强效止痒、持续稳定、安全耐受的临床优势，为全球 PBC 患者带来首个靶向止痒新疗法GSK。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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