FDA批准Adbry用于治疗特应性皮炎
近日，美国FDA批准了首个切唯一一个用于治疗被诊断患有中度至重度特应性皮炎的成人 IL-13 细胞因子的治疗药物。
LEO Pharma的 Adbry（tralokinumab-ldrm）向公众发布的决定是在 III 期 ECZTRA 1、2 和 3 试验的积极结果之后做出的，该试验涵盖了近 2,000 名患有该疾病的患者。所有涉及随机、双盲、安慰剂对照研究的测试都达到了安全性和有效性终点。
观察到每隔一周接受 300 毫克 Adbry 单剂量或局部皮质类固醇（根据需要）的患者在第 16 周时皮肤已经清晰或几乎清晰。根据调查员总体评估 (IGA)，他们的评分为 0/1根据湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI-75)，至少有 75% 的改善。次要终点是每周平均最差瘙痒数字评定量表 (NRS) 降低 ≥ 4 分。
Adbry 通过结合并抑制 IL-13 细胞因子起作用，IL-13 细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素。它适用于 18 岁及以上的成年人，其疾病不能单独通过局部处方药得到充分控制，或者当此类疗法不可取时。使用或不使用外用皮质类固醇都是安全的。
“ FDA 批准 Adbry 对 LEO Pharma 和数百万患有中度至重度特应性皮炎的人来说是一个重要的里程碑，他们正在努力找到有效控制这种慢性和衰弱疾病的方法。作为我们在美国的第一个生物制剂，这标志着我们在推进医学皮肤病学护理标准这一使命中取得了重要进展。” Adbry LEO Pharma 首席财务官兼代理首席执行官安德斯·克伦堡 (Anders Kronborg) 在一份声明中评论道。
该药物可在 150 mg/mL 预装注射器中使用，并以初始 600 mg 剂量皮下给药，随后每隔一周给药 300 mg。对于体重低于 100 公斤且在治疗第 16 周后皮肤变透明到几乎透明的患者，可以考虑每月服用 300 毫克剂量。为确保正确给予 Adbry，LEO Pharma 还启动了 Adbry Advocate 计划，以帮助符合条件的患者使用 Adbry。
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是剧烈的瘙痒和湿疹样病变。2 型细胞因子，包括 IL-13，在 AD 病理生理学的主要方面发挥着重要作用。迄今为止，仅在美国就有 1650 万成年人患有这种疾病，其中 660 万人患有中度至重度病例。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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