HUTCHMED (China) Limited (“ HUTCHMED ”) 宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（“NMPA”）授予 amdizalisib（HMPL-689）突破性疗法认定（“BTD”），这是一种高选择性、强效的 PI3Kδ 抑制剂，用于治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤（“FL”），非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）的一种亚型。
NMPA 将 BTD 授予治疗危及生命的疾病或严重疾病的新药，这些疾病或严重疾病没有有效的治疗选择，并且临床证据表明比现有疗法具有显着优势。在提交新药申请 (NDA) 时，可能会考虑有 BTD 的候选药物有条件批准和优先审查。这表明 amdizalisib 治疗复发或难治性 FL 的开发和审查可能会加快，以更快地解决患者未满足的需求。
HUTCHMED 首席执行官 Christian Hogg 表示：“NMPA 向 amdizalisib 授予 BTD 突显了这种高度选择性和强效 PI3Kδ 抑制剂的有希望的临床价值。在这种治疗环境中显然需要新疗法，特别是在针对不同淋巴瘤亚型的现有疗法的特定毒性和次优疗效方面。我们期待下周在 ESMO 大会上公布有关 amdizalisib 的重要临床数据，并将继续加速这种新型疗法的全球开发。”
在中国正在进行的 Ib 期扩展研究的最新初步结果将于2021 年 9 月 20 日在 2021 年 ESMO（欧洲医学肿瘤学会）大会上作为论文提交。迄今为止，amdizalisib 已被证明具有良好的耐受性，表现出复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者的剂量比例药代动力学（“PK”）、可控的毒性特征和单药临床活性。更多细节可以在clinicaltrials.gov上找到，使用标识符NCT03128164。
HUTCHMED 为 amdizalisib 启动了一条广泛的、面向全球的临床开发途径。2021 年 4 月， HUTCHMED在中国启动了 amdizalisib 在约 100 名复发性或难治性 FL 患者和约 80 名边缘区淋巴瘤（“MZL”）患者中的 II 期注册研究。该试验正在中国超过 35 个地点进行。更多细节可以在clinicaltrials.gov上找到，使用标识符NCT04849351。
Amdizalisib 还在美国和欧洲正在进行的 I/Ib 期研究中对复发性或难治性 NHL 患者进行评估 ( NCT03786926 )。
关于 PI3Kδ 和 NHL
PI3Kδ（磷酸肌醇 3-激酶δ）是一种脂质激酶，可控制多种重要信号蛋白的激活。在抗原与 B 细胞受体结合后，PI3Kδ 可以通过 Lyn 和 Syk 信号级联被激活。B 细胞受体信号的异常激活与 B 细胞型血液癌症的发展密切相关，约占所有 NHL 病例的 85%。因此，PI3Kδ 被认为是旨在治疗某些血液系统癌症的药物的有希望的靶点。
FL 约占 NHL 的 17%。2020 年，中国和美国的 FL 新病例估计分别为 16,000 和 13,000 例1 、2 、3。复发性或难治性 FL 患者没有治愈性治疗选择，并且对最佳治疗选择的需求未得到满足。
关于 Amdizalisib
Amdizalisib (HMPL-689) 是一种新型、选择性和有效的口服抑制剂，靶向同工型 PI3Kδ。Amdizalisib 的 PK 特性在临床前 PK 研究中具有良好的口服吸收性、适度的组织分布和低清除率，表明药物积累和药物相互作用的风险较低。由于其高靶标选择性和最佳 PK 特征，amdizalisib 有可能在此类中展示最佳的收益-风险特征。
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