FDA 对 Lynavoy 的批准，完全基于其里程碑式的GLISTEN III 期临床试验。这项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以无可辩驳的数据，证明了 Lynavoy 在疗效、速度与持久性上的全面优势。
试验设计：
对象：238 名确诊 PBC、伴中重度瘙痒的成人患者。
方案：1:1 随机分组，Lynavoy 40mg 每日两次 vs 安慰剂，治疗 24 周。
终点：
主要终点：24 周内，月度最严重瘙痒评分（WI-NRS，0-10 分） 较基线的变化。
次要终点：瘙痒相关睡眠干扰评分、生活质量评分等GSK。
关键结果：
强效止痒：治疗 24 周后，Lynavoy 组瘙痒评分改善显著优于安慰剂（LS 平均差：-0.72；p=0.001）。
快速起效：早在第 2 周，Lynavoy 组瘙痒评分就已出现统计学意义的显著下降，并一路持续改善。
改善睡眠：显著缓解了瘙痒导致的睡眠障碍（p=0.024）GSK，让患者能重获安稳睡眠。
持续稳定：整个 24 周治疗期内，疗效无衰减，证明了长期使用的稳定性。
临床意义：
GLISTEN 试验首次证实，靶向 IBAT 可以安全有效地治疗 PBC 胆汁淤积性瘙痒GSK。其 “快速起效、持续缓解” 的特点，完美匹配了 PBC 患者对即时、长期症状控制的迫切需求，是 Lynavoy 获得 FDA优先审评、加速批准的核心依据GSK。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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