目前，FDA 已批准派姆单抗（Keytruda，默克）与化疗联合治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者作为新辅助治疗，可在手术后继续作为单药进行治疗。派姆单抗是一种抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 疗法。根据新闻稿，这种组合标志着这是首个批准用于该患者群体的免疫治疗方案，并且是美国批准用于 pembrolizumab 的第 30 个适应症。
支持批准的数据来自第 3 期 KEYNOTE-522 试验，该试验发现帕博利珠单抗联合手术前化疗并在手术后继续作为单药可显着延长先前未经治疗的 II 期或 III 期 TNBC 患者的无事件生存率。研究人员发现，在试验人群中，排除根治性手术、局部或远处复发、第二原发癌症或任何原因死亡的疾病进展风险降低了 37%。研究人员表示，复发在乳腺癌幸存者中非常普遍，这使得这些发现特别重要。
贝勒大学医学中心乳腺癌研究主席 Joyce Shaughnessy 医学博士在一份新闻稿中说：“即使 TNBC 被早期诊断出来，30% 到 40% 的患者在标准的新辅助化疗和手术后仍会出现癌症复发。因此，新的治疗方案有很高的未满足要求。今天的批准是一个非常受欢迎的消息，并且有可能改变治疗模式，现在将免疫疗法作为高危早期 TNBC 患者治疗方案的一部分。”
在该试验中，1174 名患者被纳入了新诊断的先前未经治疗的高危早期 TNBC。无论程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达如何，他们都被包括在内，并以 2:1 的比例随机接受帕博利珠单抗术前化疗和新辅助单药治疗，或接受安慰剂和标准化疗。主要疗效结果是病理完全缓解 (pCR) 率和无事件生存率。根据新闻稿，pembrolizumab 组患者的 pCR 率为 63%，而安慰剂组为 55.6%。同样，pembrolizumab 组中只有 16% 的患者出现复发事件，而安慰剂组中这一比例为 24%。
pembrolizumab 暴露的中位持续时间为 13.3 个月，0.9% 的接受 pembrolizumab 的患者发生致命不良事件 (AE)。帕博利珠单抗组 44% 的患者发生严重 AE，2% 或更多患者的严重 AE 包括发热性中性粒细胞减少症、发热、贫血和中性粒细胞减少症。导致帕博利珠单抗中断的 AE 发生在 57% 的患者中。
使用派姆单抗治疗期间可能会发生免疫介导的反应，并可同时影响任何器官系统或组织以及 1 个以上的身体系统。免疫介导的 AE 包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥和同种异体造血干细胞移植的并发症。
“三阴性乳腺癌是一种难以治疗的乳腺癌，不幸的是，在美国年轻女性和黑人女性中更常见，”默克研究实验室临床研究副总裁 Vicki Goodman 医学博士说。“我们很自豪能够为面临这种具有挑战性的癌症的患者提供一种新的治疗选择。这种与 Keytruda 的新辅助和辅助组合是第一个在高风险早期 TNBC 中获得批准的免疫治疗方案，标志着乳腺癌治疗中的一个有意义的里程碑。”
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