ReGrow III 期临床试验数据全面解读

       2025 年 12 月 3 日，意大利 Cosmo Pharmaceuticals 公司宣布，其在研新药 ReGrow（克拉司酮 5% 外用溶液）在两项关键 III 期临床试验中取得了具有临床意义的积极结果。这一消息迅速在全球皮肤科和脱发治疗领域引发广泛关注。

       这两项试验分别命名为 SCALP-1（临床试验注册号 NCT05910450）和 SCALP-2（NCT05914805），均为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，在美国和欧洲同步开展。两项试验共纳入 1465 名男性雄激素性脱发患者，样本量在脱发领域临床试验中属于较大规模，为结果的可靠性提供了坚实基础。

       试验的主要疗效终点是目标区域毛发计数（Target Area Hair Count，TAHC）从基线到第 6 个月的变化。TAHC 是脱发临床试验中公认的客观疗效指标，通过在头皮特定区域内精确计数毛发数量来量化治疗效果，避免了主观评估的偏差。

       顶线数据显示，在 SCALP-1 试验中，克拉司酮 5% 外用溶液组患者 6 个月后的 TAHC 较安慰剂组改善了 539%；在 SCALP-2 试验中，这一相对改善幅度为 168%。两项试验均达到了主要终点，且差异具有统计学意义。需要说明的是，539% 和 168% 是相对于安慰剂组的改善比例，而非绝对毛发增长倍数，这一表述方式在临床试验报告中属于常规做法。

       两项试验之间改善幅度存在差异，可能与入组患者的基线脱发程度、头皮区域选择、种族构成等因素有关。但无论具体数值如何，两项独立试验一致显示出克拉司酮 5% 外用溶液相对于安慰剂的显著疗效，这本身就是最有力的证据。

       在安全性方面，6 个月数据显示克拉司酮组的治疗相关不良事件发生率与安慰剂组相当，最常见的不良事件为轻度至中度的局部应用部位反应，如头皮干燥、瘙痒或发红，未观察到有临床意义的全身性不良事件。这一安全性特征与其局部作用、低全身吸收的设计理念完全一致。

       SCALP-1 和 SCALP-2 的成功，为 ReGrow 的上市申请奠定了坚实的疗效基础，也让全球数百万雄激素性脱发患者看到了新的治疗希望。

 

(责任编辑：编辑D)