从 Winlevi 到 ReGrow—— 一款痤疮药如何逆袭成为脱发新星

       在药物研发史上，"老药新用" 的案例并不鲜见，但像克拉司酮这样从痤疮治疗领域华丽转身、一跃成为脱发领域最受瞩目的在研新药的例子，仍然值得细细品味。

       克拉司酮的故事始于意大利生物技术公司 Cassiopea（后被 Cosmo Pharmaceuticals 收购）。早在研发初期，科学家就发现这一分子能够以高亲和力结合皮肤局部的雄激素受体，竞争性阻断 DHT 的作用。2020 年 8 月，美国 FDA 批准克拉司酮 1% 乳膏（商品名 Winlevi）上市，用于 12 岁及以上人群的寻常痤疮治疗，成为全球首个外用雄激素受体拮抗剂类痤疮药物。Winlevi 的成功上市验证了克拉司酮局部用药的安全性和有效性，也为其向其他雄激素依赖性皮肤病领域拓展奠定了基础。

       科学家很快意识到，既然克拉司酮能够在皮脂腺局部阻断雄激素信号、减少皮脂分泌，那么它同样有可能在头皮毛囊局部发挥类似作用，阻止 DHT 诱导的毛囊微小化。雄激素性脱发的核心病理机制正是 DHT 与遗传易感毛囊中的雄激素受体结合，导致毛囊逐渐萎缩、毛发变细变软最终脱落。从机制上看，克拉司酮几乎是为这一适应症 "量身定制" 的。

       基于这一思路，研发团队将剂型从 1% 乳膏调整为更适合头皮使用的 5% 外用溶液，商品名定为 ReGrow，并迅速推进至 III 期临床阶段。SCALP-1 和 SCALP-2 两项试验的出色结果证明了这一判断的正确性 ——6 个月内目标区域毛发计数较安慰剂最高改善 539%，12 个月持续用药效果继续累积。

       从 Winlevi 到 ReGrow，克拉司酮的跨界之旅不仅展示了 "老药新用" 策略的巨大潜力，也为皮肤病药物研发提供了一个经典范本：一个经过安全性验证的分子，只要找准了新的适应症切入点，就有可能在完全不同的治疗领域绽放光彩。

 

(责任编辑：编辑D)