TheracosBio公司于2023年1月23日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Brenzavvy（bexagliflozin,贝格列净）作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
第5种SGLT2抑制剂
该药物是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，于2022年12月以商标名为Bexacat首次获批用于治疗猫糖尿病。这是FDA批准的第一个用于任何动物物种的SGLT2抑制剂。
在宣布批准的新闻发布会上，TheracosBio表示，Brenzavvy不推荐用于1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒的治疗或2型糖尿病终末期肾病透析患者。
这是FDA批准用于治疗成人2型糖尿病的第五种SGLT2抑制剂。 治疗这种2型糖尿病的SGLT2抑制剂如下：
星盘菌的farxiga(dapagliflozin )；
礼来和勃林格殷格翰的jardiance(empagliflozin )；
杨森的invokana(canagliflozin )；
默克的阶梯( ertugliflozin )。
FDA对Brenzavvy的批准基于包括23项临床试验在内的临床计划数据，招募了5000多名患有2型糖尿病的成人。
将bexagliflozin作为单一疗法( NCT02715258 )、与二甲双胍联合使用( NCT03259789 )进行评价，以及与格列美脲( NCT02769481 )和西格列汀( NCT03115112 )相比二甲双胍附加疗法的疗效和安全性。
中度肾功能障碍的二型糖尿病成人( NCT02836873 )和确定的心血管病( CVD )或CVD风险增加的二型糖尿病成人( NCT02558296 )也研究了bexagliflozin。
这些研究结果表明，与安慰剂相比，bexagliflozin治疗能大幅降低血红蛋白A1c。 观察到bexagliflozin的疗效为格列美脲(滴定至最大剂量6毫克)和格列美脲每日一次100毫克。
未发现bexagliflozin在减少MACE (心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性脑卒中和不稳定型心绞痛住院的复合事件)方面优于安慰剂。
在一项纳入2型糖尿病患者和确定的CVD或多种CVD危险因素的试验中，10.1%(57/567)的安慰剂组经历了1次MACE事件，而bexagliflozin组为7.9%(89/1132)。关于安全性，女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增加的报告最多。
Bexagliflozin的潜在适应证及安全问题
随着Ozempic等糖尿病药物因减肥效果最近风靡一时，Brenzavvy因减肥或降血压而未获批准，但该公司表示：“临床项目观察到体重和收缩压适度下降。”需要注意的是，该药在猫和人类中存在“显著的安全问题”，TheracosBio表示，与下肢截肢的更大风险有关。 因此，在开Brenzavvy的处方之前，临床医生建议检查患者有无既往截肢史、外周血管疾病、神经病变、糖尿病足溃疡或其他表现截肢风险高于平均水平的疾病。
(责任编辑：编辑露露)
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