老花眼又称老视,是一种渐进性眼部疾病,通常在40岁以后开始影响人们。当眼睛的晶状体失去弹性时,就会发生这种情况,导致难以聚焦近处的物体。因此,阅读书籍、看手机或使用电脑等日常任务可能会变得具有挑战性。传统上,佩戴老花眼镜一直是管理老花眼的首选解决方法,但Vuity滴眼液的出现,为这类老花眼患者提供了一种新的替代方案。
2021年10月,由艾伯维(AbbVie)旗下公司艾尔建(Allergan)公司研发的Vuity滴眼液获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗与年龄有关的模糊视力(即老花眼)。这是FDA批准的首款也是唯一一款用于治疗老花眼的眼药水疗法。
Vuity滴眼液的主要成份是1.25%的毛果芸香碱,毛果芸香碱目前已被用于治疗青光眼或其他眼部疾病引起的眼内高压。
研发公司称,Vuity通过瞄准眼睛的聚焦机制来工作。这种眼药水会导致瞳孔缩小,从而增强眼睛聚焦近距离物体的能力。通过每天滴入双眼一次,滴入眼睛后,15分钟就能起效、且疗效持久,患者无需佩戴老花眼镜就能阅读。
FDA批准Vuity是基于两项关键的3期临床研究(GEMINI 1和GEMINI 2)的数据。这些研究旨在评估Vuity在治疗老花眼方面的疗效、安全性和耐受性。试验共有750名年龄在40至55岁之间的参与者参加了研究,并被随机分配接受Vuity或安慰剂治疗。参与者被要求每天在每只眼睛中滴入一滴Vuity或安慰剂。
研究的主要目标是确定接受Vuity治疗的参与者是否可以在低光、高对比度条件下增加三行(或能够在阅读表上阅读三行)或更多,而不会在第30天第3小时失去超过一行(或五个字母)的远距离视力。
结果显示,两项研究都达到了主要终点,显示与安慰剂组相比,接受Vuity治疗的患者的视力有统计学上显著改善。
安全性方面,接受Vuity治疗的参与者没有报告严重不良事件。最常见的副作用发生在超过5%的参与者中,症状较轻,包括头痛和眼睛发红。
(责任编辑:编辑露露)
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