4月4日,美国FDA接受Bimzelx（bimekizumab-bkzx）1mL的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者。Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，旨在选择性抑制两种导致炎症的关键细胞因子——白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)。
UCB于2023年10月FDA批准用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病。同年11月，该公司宣布Bimzelx在美上市，用于治疗斑块型银屑病，作为单剂量预填充自动注射器或预填充注射器提供，含160mg/mL溶液。
此前，FDA批准的治疗中重度化脓性汗腺炎的药物为生物制剂，包括艾伯维(AbbVie)的Humira（阿达木单抗）和诺华(Novartis)的Cosentyx（苏金单抗）。
该适应症的sBLA得到了3期BE HEARD I和BE HEARD II研究数据的支持，旨在评估bimekizumab在中度至重度化脓性汗腺炎成人患者中的疗效和安全性。这两项研究共招募了1014名诊断为中重度HS的参与者。其中Bimzelx在第16周表现出具有临床意义的改善。这些研究使用了化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR）量表，该量表是评估化脓性汗腺炎患者治疗效果的临床终点。
主要终点是第16周的HiSCR50，次要终点是HiSCR75。HiSCR50和HiSCR75被定义为总脓肿和炎性结节计数较基线至少减少50%或75%。
Bimzelx的安全性与之前的研究一致，没有观察到新的安全性信号。
(责任编辑：编辑露露)
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