美国食品药品管理局( FDA )受理lunsumio(mosunetuzumab )生物产品许可证申请( BLA )，用于治疗过去至少接受过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤( R/R FL )成年患者的优先审查。值得一提的是，Lunsumio是首个可用于治疗FL的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体。
在美国和欧盟，Lunsumio的监管申请都是基于重要的1/2期GO29781研究( NCT02500407 )的阳性结果。 数据显示，在以前接受过两次以上治疗的R/R FL患者中，Lunsumio治疗显示较高的完全缓解率( CR )，大多数CR患者( 57 ) [95%ci:49-70] )经历了至少18个月的持续完全缓解。 中位随访18.3该药完全缓解率( CR )达60 ) ( n=54/90 )，客观弛豫率( ORR )为80(n=72/90 )。 病情缓解的患者中，中位缓解持续时间( DOR )为22.8个月( 95%CI:9.7-不可评估)。
在安全性方面，Lunsumio表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为细胞因子释放综合征[39%]，一般为低水平2:14%]，治疗结束时可解决。
其他常见不良反应为中性粒细胞减少、发热、低磷血症、头痛。 Lunsumio治疗在无强制住院的情况下进行。
2022年6月初，Lunsumio已经获得了欧洲委员会( EC )的有条件上市许可。 用于治疗过去至少接受过两次系统治疗的R/R FL成人患者。 到目前为止，FDA授予了Lunsumio划时代的治疗方法认定( BTD )和孤儿药资格( ODD )。
目前，Lunsumio稳健的开发计划正在进行中，包括两个三期研究。 CELESTIMO研究与Lunsumio合作，评价Lunsumio在2线加( 2L ) FL中的作用。SUNMO研究评价Lunsumio联合polivy(polatuzumab-vedotin )对2L弥漫大b细胞淋巴瘤( DLBCL )的作用。
(责任编辑：编辑露露)
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