巨细胞病毒是移植患者最常见的感染之一，但利用造血干细胞移植(HSCT) 或实体器官移植(SOT) 患者的现有疗法预防和管理CMV 感染可能有助于改善预后。然而，突破性感染仍然可能发生。一些巨细胞病毒感染可能对治疗没有反应。
2022 年11 月，欧盟委员会(EC) 批准LIVTENCITY(maribavir)用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)的成年患者中对一种或多种先前疗法(包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(有或无耐药性)的巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病。
LIVTENCITY是一种口服生物可利用的抗CMV 化合物，是第一个也是唯一一个靶向并抑制UL97 蛋白激酶及其天然底物的抗病毒药物。
批准基于TAK-620-303 (SOLSTICE)，这是一项全球、多中心、随机、开放标签、活性对照的优效性试验，评估了maribavir 或maribavir 在352 名造血干细胞移植和实体器官移植受者中的使用情况。现有抗病毒药物的安全性。
该试验达到了主要疗效终点。间隔至少5 天采集的两个连续样本证实在第8 周结束时CMV DNA 水平低于LLOQ（定量下限[即小于137 IU/mL]）。通过COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV 测定进行评估）。关键的次要终点是CMV DNA 水平低于LLOQ 以及在研究第8 周结束时CMV 感染症状得到控制，并且这种治疗效果一直维持到第16 周。
此前，美国食品和药物管理局（FDA）批准Libtensity用于治疗对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦和膦甲酸钠治疗难治的移植后CMV感染，无论基因型耐药如何。成人和儿童（患者年龄超过12岁）患有疾病且体重至少35公斤）。
欧盟委员会已批准该产品用于治疗接受HSCT 或SOT 且对一种或多种既往疗法（包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸）耐药（无论有或没有）的CMV 感染和/或疾病。
此外，它还被加拿大卫生部批准用于治疗对一种或多种先前抗病毒疗法（无论基因型耐药性如何）耐药的成人移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病。在澳大利亚，LIVTENCITY 还被批准用于治疗对一种或多种先前治疗有耐药性、难治性或不耐受的移植后CMV 感染成人。此次批准标志着LIVTENCITY 第四次在美国、加拿大和澳大利亚获得批准，用于治疗移植后难治性（无论是否耐药）巨细胞病毒感染。
(责任编辑：编辑露露)
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