美国FDA批准Baxdela（delafloxacin）用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准，之前FDA还授予了Baxdela治疗该适应症的合格传染病产品（QIDP）资格。
Baxdela的活性药物成分为delafloxacin，这是氟喹诺酮，可静脉注射和口服，可对抗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌( MRSA )在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。在美国，Baxdela于2017年获得批准，用于治疗指定敏感性细菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染( ABSSSI )成年患者。
Baxdela批准CABP治疗是基于随机双盲ⅲ期临床研究的积极结果。该研究比较了Baxdela与莫西沙星的疗效和安全性。结果显示，Baxdela在实验中达到了所有的主要和次要终点。意向性治疗( ITT )组口服Baxdela)达到治疗开始后96h (±24h )早期临床应答( ECR )统计学非劣化性的主要终点。 Baxdela治疗组ECR为88.9%，ⅳ/口服莫西沙星治疗组ECR为89%。
此外，在意向性治疗( ITT )组中，Baxdela经调查人员评估的治愈随访( test-of-cure，TOC，最后给药后5-10天)成功的统计学非劣变次要终点) Baxdela治疗组TOC成功率为90此外，数据显示，IV/口服Baxdela以与莫西沙星相当的速度成功消灭了重要的呼吸道病原体。
研究中，ⅳ和口服Baxdela均具有良好的耐受性。各治疗组总体不良事件发生率相似，Baxdela治疗组最常见治疗不良事件发生率≧2%为腹泻和转氨酶升高，这些事件一般轻微，不会导致常规治疗中断。
(责任编辑：编辑露露)
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