2024年2月16日，美国FDA批准了AMTAGVI上市。这是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，由患者自身的T细胞组成。在治疗前通过外科手术切除患者的部分肿瘤组织，分离出其中的T细胞并进一步扩增，随后作为单剂量输注给同一患者。这是首款FDA批准的用于治疗实体瘤的T细胞疗法，也是继抗PD-1和靶向治疗后晚期黑色素瘤的首个治疗选择。
AMTAGVI是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，适用于治疗先前用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用BRAF抑制剂加/不加MEK抑制剂。
不良反应
最常见（发生率大于或等于20%）的非实验室不良反应按频率递减顺序为发冷、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、水肿、皮疹、低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。
严重不良反应包括：治疗相关死亡率、长期严重细胞减少症、内脏出血、严重感染、心脏病、呼吸衰竭、急性肾功能衰竭、超敏反应。
特殊人群用药
1、妊娠期：没有孕妇使用AMTAGVI的可用数据。尚未对AMTAGVI进行动物生殖和发育毒性研究。因此，不建议孕妇服用AMTAGVI，应与主治医师讨论服用AMTAGVI后的妊娠情况。请致电1-833-400-IOVA报告。
在美国普通人群中，临床公认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的风险估计分别为2%至4%和15%至20%。
2、哺乳期：没有关于母乳中AMTAGVI的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁生产的影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对AMTAGVI的临床需求以及AMTAGVI或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3、具有生殖潜力的雌性和雄性
妊娠测试：应核实有生育潜力的妇女的妊娠状况。在开始使用AMTAGVI治疗之前，具有生殖潜力的性活跃女性应进行妊娠测试。
不孕不育：没有关于AMTAGVI对生育能力影响的数据。
4、儿科使用：AMTAGVI在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
5、老年使用：在临床研究中接受AMTAGVI治疗的156名不可切除或转移性黑色素瘤患者中，37名患者（23.7%）年龄在65岁或以上。在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的差异。
(责任编辑：编辑露露)
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