欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）一个新的适应症：该药在第0周、第4周、之后每12周皮下注射，作为单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
如果得到批准，将成为Skyrizi的第二适应证。2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
Skyrizi治疗PsA的新适应证申请基于两个重要的三期临床研究( KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2 )的数据。这两项研究在活动性PsA成人患者中进行，纳入组的患者包括对生物系统和/或非生物系统疾病修饰抗风湿药物( DMARD )应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。
结果显示，与安慰剂组相比，Skyrizi（150mg）治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点：2项研究中，治疗第24周，Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应，而安慰剂组分别为34%和27%（p＜0.001）。
次要终点方面：在治疗第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组在皮损清除（银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身体功能（通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活动度（MDA）有显著改善。
在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周的PsA Sharp/van der Heijde评分( PsA mTSS )分别为0.23和0.23 ( p = 0.496 (注:评分越低在这两项研究中，Skyrizi的安全性与该药治疗斑块型银屑病的安全性基本一致，未观察到新的安全风险。
(责任编辑：编辑露露)
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