Lenvima+Keytruda可用于治疗晚期或复发性EC患者
日本厚生劳动省（MHLW）已批准口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（Kisplyx，lenvatinib，仑伐替尼）与抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药方案，用于治疗：接受抗癌化疗后疾病进展的不可切除性晚期或复发性子宫内膜癌（EC）患者。在临床试验中，与化疗相比，Lenvima+Keytruda方案显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
值得一提的是，Lenvima+Keytruda组合是日本首个批准用于上述晚期或复发性EC患者组的免疫疗法酪氨酸激酶抑制剂组合方案。此次批准标志着Lenvima+Keytruda组合在日本的首次监管批准。目前，该组已被日本、美国、欧洲批准用于特定类型的晚期子宫内膜癌( EC )患者。
Lenvima+Keytruda组合是一种“靶向免疫”组合疗法，美国和欧盟已经批准治疗两种不同类型的癌症，另一种适应证是一线治疗晚期肾细胞癌( RCC )成年患者。
这次的批准基于主要3期study 309/keynote-775 ( NCT 03517449 )的数据。本试验将827例以前接受含铂化疗方案的晚期EC患者(包括104例日本患者)进行分组，评估Lenvima Keytruda方案的疗效和安全性。
结果显示，与化疗（多柔比星或紫杉醇）相比，Lenvima+Keytruda方案在主要终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）、次要终点总缓解率（ORR）方面均有统计学意义和临床意义的显著改善：（1）死亡风险降低38%（HR=0.62[95%CI:0.51-0.75]；p＜0.0001）、OS显著延长（中位数：18.3个月 vs 11.4个月）；（2）疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56[95%CI:0.47-0.66]；p＜0.0001）、PFS显著延长（中位数：7.2个月 vs 3.8个月）；（3）ORR显著提高（32% vs 15%；p＜0.0001），组完全缓解率（CR）为7%、部分缓解率（PR）为25%，化疗组CR为3%、PR为12%。
406例患者安全性分析集中，395例患者( 97.3% )发生不良反应。最常见不良反应为高血压( 61.3 )、甲状腺功能减退( 54.7% )、腹泻( 42.1% )、恶心( 61.3 )、食欲下降( 37.2% )、疲劳( 27.8% )、蛋白尿( 25.9% )、呕吐( 25.9% )
Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶( RTK )抑制剂，具有新的结合方式，是与肿瘤血管生成、肿瘤进展以及参与肿瘤免疫修饰的其他血管生成促进和致癌信号通路相关的血小板衍生生长因子( RTK )受体PDGFRα、KIT和RTK 血管内皮生长因子( VEGF )受体) VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)和成纤维细胞生长因子( FGF )受体) FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 )激酶活性也可选择性抑制。
Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统能力有助于肿瘤细胞的检测和对抗。Keytruda是人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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