FDA批准adbry(Tralokinumab)治疗中至重度特应性皮炎
2021年12月，美国FDA批准Adbry(tralokinumab )治疗18岁以上成人中严重特应性皮炎，如果该疾病在局部处方疗法中未得到充分控制或这些疗法不理想。Adbry可以与局部激素联合使用，也可以不与局部皮质类固醇联合使用。
Adbry是美国FDA首个批准的、目前唯一能特异性结合和抑制IL-13细胞因子的生物制品，IL-13细胞因子是特应性皮炎的重要驱动因子。
此次批准Adbry是基于3个重要3期试验的积极安全性和疗效结果，共有约2000例中重度特应性皮炎成人患者参加。安全性数据评估来自5项随机双盲、安慰剂对照试验，除上述3项3期临床试验外，还包括剂量探索试验和疫苗应答试验。
三项重要考试均在第16周达到其主要终点。 也就是说，与安慰剂相比，ADBry(300mg，每周单次治疗或根据需要联合外用皮质类固醇治疗)达到EASI 75 ) (湿疹面积和严重程度指数比基线改善75%以上)或IGA评分另外，在每日瘙痒NRS应答≥4分(的重要次要终点，Adbry组也明显优于安慰剂组。
Adbry采用150mg/mL预充式注射器皮下注射，初始剂量600mg，以后间隔1周注射300mg。Adbry可以与TCS一起使用，也可以不与TCS一起使用。治疗16周后，100公斤以下患者可考虑每周服用300毫克，以获得清洁或基本清澈的皮肤。
在安全性方面，Adtralza在治疗中表现出良好的耐受性，不良事件的总体频率与安慰剂相当。最常见的不良反应为上呼吸道感染(主要报告为普通感冒)、结膜炎、注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多。
Adbry通过阻断一种叫做白细胞介素-13(IL-13)的蛋白质与其细胞表面受体结合而起作用。IL-13可由免疫系统的许多细胞产生，并被发现参与AD的炎症过程和屏障功能的降低。通过阻断IL-13与其受体(IL-13Rα1和IL-13R alpha 2)的结合，Adbry可以抑制免疫系统过度反应的这一成分，从而导致AD。较平静的免疫系统会导致较少和/或较轻的AD症状和体征。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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