美国FDA加速批准ELAHERE治疗铂耐药卵巢癌患者
2022年11月，美国FDA加速批准抗体偶联药物（ADC）ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx ) 用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1到3种全身治疗方案。
ELAHERE根据来自主要SORAYA试验的客观反应率( ORR )和反应持续时间( DOR )的数据，根据FDA的加速批准计划得到了批准。继续批准被认为是根据确认试验中临床利益的验证和说明。
LAHERE在重要的SORAYA试验中进行了评价。 这是一项对106名铂类耐药卵巢癌患者的单臂研究，这些患者肿瘤表达高水平的FRα，并且以前接受过1-3种全身治疗方案- -至少其中一种是Avastin® (贝伐单抗)。主要终点为研究者评估确认的ORR，重要的次要终点为DOR。标签显示，研究人员证明ELAHERE的ORR为31.7%(95%置信区间[ ci ]:22.9，41.6 )，包括5个完全弛豫( CR )。研究者评估的中位DOR为6.9个月( 95%ci:5.6、9.7 )。ELAHERE的安全性已在来自3项研究的总结分析中评估，共有464名FRα阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者接受至少一剂Elahere(6mg/kg调整后的理想体重( AIBW )，每 3 周静脉注射一次。
FDA还批准了罗氏开发的VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay， 这是唯一有助于识别符合ELAHERE治疗条件患者的伴随诊断。约35-40%的卵巢癌患者表达高水平的FRα，这被定义为75%以上的肿瘤细胞染色强度为2。可以在新鲜或封存的组织中进行测试； 新诊断的患者可在诊断时进行测试，以确定ELAHERE是否可作为进展为铂耐受时的选择。
ELAHERE（MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX）是一流的抗体偶联药物（ADC），包含叶酸受体 α 结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷 DM4( the maytansinoid payload DM4)，DM4 是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。卵巢癌患者对含铂疗法的耐药性是成功控制疾病的一大挑战。FRα是叶酸受体家族的一员，以高亲和力与叶酸结合，被吞噬进入细胞内。以前的研究表明，FRα在76-89%的上皮卵巢癌和35-68%的三阴性乳腺癌中高度表达。使FRα成为引人注目的药物靶点。此外，由于FRα介导的信号通路影响肿瘤细胞的分裂和迁移，抑制FRα还可能产生一定程度的直接抗癌活性。
(责任编辑：香港祺昌药业)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
