2022年4月，美国FDA批准zerbaxa(ceftolozane/tazobactam )补充新药申请（ sNDAs )，接受儿童患者(出生18岁以下)复杂腹内感染( cIAI )和复杂尿路感染( cUTI )，包括肾盂肾炎的治疗。 迄今为止，这种疗法只针对成人获得批准。
儿科审批采用随机、自愿对照、双盲研究( cIAI )； NCT03217136和cUTI； NCT03230838 )的数据。 两个实验的主要终点是Zerbaxa的安全性和耐受性。
结果表明，儿童患者的安全性特征与成人cIAI和cUTI相似。 儿科患者报告的最常见不良反应是血小板增加、腹泻、发热、白细胞减少、腹痛、呕吐、天冬氨酸转氨酶升高和贫血。
儿科复杂腹腔感染( cIAI )试验
在儿科cIAI试验中，对于美罗培南治疗的100%(n=21/21 )患者，调整意向治疗( MITT )组中使用Zerbaxa甲硝唑治疗的80% )患者达到临床缓解。
临床缓解的定义是cIAI生命体征和症状完全消退或显著改善，或恢复感染前生命体征和症状，在治愈试验[TOC]就诊时无需进一步抗生素治疗，也无需手术或引流手术。
在临床可评估人群中，89.7%(n=52/58 ) Zerbaxa联合甲硝唑治疗的患者达到临床缓解，美罗培南治疗的患者达到100%(n=19/19 )。
小儿科复杂尿路感染症（cUTI）试验
在儿科cUTI试验中，与美罗培南治疗的95.8%(n=23/24 )患者相比，使用Zerbaxa治疗的微生物米特组的88.7 % ( n=63/71 )患者实现了临床缓解。
临床缓解的定义为cUTI生命体征和症状完全消退或显著改善，或恢复感染前生命体征和症状，无需进一步抗生素治疗。
此外，与美罗培南治疗组87.5%(n=21/24 )相比，84.5 % ( n=60/71 )接受Zerbaxa治疗的患者有良好的微生物学应答。
微生物学应答定义为访问TOC时从尿培养物中清除基线尿路病原体。
除上述适应证外，Zerbaxa也适用于治疗18岁以上患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎( HABP/VABP )。 但该适应证在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
(责任编辑：编辑露露)
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