阿斯利康 (AstraZeneca) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 的Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 获得美国FD批准，用于治疗成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者先前在转移性、新辅助或辅助治疗中接受过基于抗HER2的治疗，且在治疗结束后或治疗结束后六个月内出现疾病复发。
此次获批将加速批准转为了常规批准，扩大了Enhertu的适应症，使其可以在转移性乳腺癌治疗的早期使用，以潜在地延缓疾病的进展。
该批准基于3期 DESTINY-Breast03试验（NCT03529110）的数据，其中包括524名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，他们是之前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的转移性疾病患者或在完成辅助治疗期间或6个月内出现疾病复发的患者。
患者被随机分配接受Enhertu（n=261）或ado-trastuzumab emtansine（n=263），每3周静脉输注一次，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
主要疗效结果是无进展生存期（PFS）。总生存期(OS)和客观缓解率 (ORR) 也被评估为次要结果指标。
结果显示，与ado-trastuzumab emtansine相比，Enhertu将疾病进展或死亡的风险降低了72%（风险比，0.28；95% CI，0.22-0.37；P <0.0001）。 Enhertu组未完成中位 PFS（95% CI，18.5 个月，不可估计），ado-trastuzumab emtansine 组为6.8个月（95% CI，5.6-8.2）。
在PFS分析时，16%的患者死亡， OS不成熟。 Enhertu基于可测量疾病患者的确认 ORR 为 82.7%（95% CI，77.4-87.2），ado-trastuzumab emtansine为36.1%（95% CI，30-42.5）。
在安全性方面，与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题，也没有4级或5级治疗相关的间质性肺病事件。
(责任编辑：编辑露露)
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