Kala Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局( FDA )已经批准了Eysuvis(0.25%氯替泼诺混悬滴眼液)，用于干眼症的短期(最长2周)治疗方案。Kala Pharmaceuticals将于年底前在美国推出EYSUVIS。 《处方药物使用者费用法》( PDUFA )的目标行动日期为2020年10月30日。
干眼症是一种影响泪液和眼表的慢性、间歇性、多因素疾病，可导致泪膜不稳定、炎症、不适、视力障碍和眼表损伤。 约80%的干眼症患者患有间歇性耀斑。 这些光斑可能由各种触发器引起，而且通常，现在的治疗不能充分管理。
EYSUVIS利用Kala的ampplify ( mucus-penetrating particle，MPP )粘液渗透颗粒给药技术，利用洛罗索宁( loteprednol etabonate )渗透到靶组织中眼表面。 LE靶标可引起急性干眼症发作的免疫反应。 在EYSUVIS以前，用于治疗干眼症的眼用皮质类固醇激素在FDA中尚未得到批准。
FDA批准EYSUVIS的依据是四项临床试验的结果，包括三阶段试验和一次第二阶段试验，这些试验表明干眼症的生命体征和症状明显改善。 具体而言，在3个阶段所有试验中，在结膜充血生命体征的终点给药2周后，具有统计学意义。 在3个阶段中的2个试验中，在整体意向治疗( ITT )组和基线有更严重眼部不适的ITT患者预定义组中观察眼部不适严重程度症状终点的统计学意义。
EYSUVIS在4个试验中都有良好的耐受性，不良事件与眼压升高的对照结果相似。
(责任编辑：编辑露露)
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