2022年5月25日，Servier公司宣布美国FDA批准ivosidenib(TibSovo )联合阿扎胞苷治疗75岁以上新诊断的IDH1突变急性粒细胞白血病( AML )患者，或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的患者。
3期AGILE试验结果支持扩大的批准范围，在该试验中阿比替尼与阿扎胞苷联合使用明显优于单独使用阿扎胞苷的无事件生存率( EFS((HR，0.35； 95% CI，0.17-0.72； 双面P=.0038 )。 与单独使用氮杂胞苷相比，加用布洛芬还能改善中位总生存期( OS )，分别为24.0个月) 95% CI、11.3-34.1 )和7.9个月) 95% CI，4.1-11.3(HR，0.44； 95% CI，0.27-0.73； P=.001 )。
TibSovo(ivosidenib )是异柠檬酸脱氢酶1 )1 (IDH1 )的口服靶向抑制剂，该药经FDA批准，用于以某些检测方法(培哚RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证明存在敏感性异柠檬酸脱氢酶-1) IDH1 )变异的复发性或难治性急性髓系白血病( R/R AML )成年患者
这是经FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的第一个也是唯一的药物。
全球双盲、安慰剂对照、3期试验招募先前未治疗的中心诊断患者IDH1-不适合强化化疗的突变AML。2021年3月18日数据截止日，共有39名患者接受治疗； 这些患者中38%在研究组，16%在对照组。其他已发表的数据新英格兰医学杂志结果显示，伊维替尼组CR率为47% (95% CI，35%-59% )，而氮杂胞苷单药组CR率为15% (95% CI，8%-25% )，与单独使用氮杂胞苷组11.2个月相比，布洛芬组的CR中位持续时间尚未达到。
完全缓解的患者中，研究组和对照组患者估计一年内完全缓解的概率分别为88%和36%。 ivosidenib/氮杂胞苷组中位CR期为4.3个月(范围1.7-9.2 )、单用氮杂胞苷组中位CR时间为3.8个月(范围1.9-8.5 )。 研究组和对照组分别有53%(95%ci，41%-65% )和18% ) 95%ci，10%-28% )的患者观察到CR或部分血液学恢复的CR。此外，62%(95 (可信区间，50(74 ) )接受长春新碱/奥氮平治疗的患者出现客观缓解，19% ) 95 (可信区间，11(-30 ) )只接受奥氮平治疗的患者出现客观缓解。缓解期中位数分别为22.1个月( 95%可信区间为13.0-不可估计)、9.2个月( 95%可信区间为6.6-14.1 )。
该组合的安全性与以前发表的研究结果一致。 接受此方案的新诊断AML患者中观察到的最常见毒性包括恶心、呕吐、心电图QT间期延长、失眠、辨证、白细胞增多、血肿、高血压、关节痛、呼吸困难和头痛。
2021年8月，TibSovo(ivosidenib )经FDA批准接受胆管癌治疗。 在中国，今年2月批准治疗具有IDH1突变的成人复发或难治性AML患者。
(责任编辑：编辑露露)
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