Seagen与Genmab生物技术公司联合开发的抗体药物偶联Tivdak被证明用于复发性或转移性宫颈癌的二线单一疗法与单独化疗相比能提高整体生存率，并被证实作为化疗的替代方案。这些结论是根据3期研究innovaTV301(NCT04697628 )得出的。
Tivdak的通称tisotumab vedotin-tftv，中文译名为替索单抗。
该抗体药物偶联物于2021年首次获得加速批准用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。 此后，美国国家综合癌症网络在其指南中将该药物视为首选的二线治疗。
这个试验是将其加速批准变成全面批准的确认性试验。 虽然完整的数据尚未公布，但据Genmab和Seagen报道，该研究的独立数据监测委员会在中期分析中确定总生存期数据超过了预先指定的功效阈值。
3期非盲研究innovaTV 301在502名复发或转移性宫颈癌患者中评估了Tivdak和研究者选择的化疗方案( TiV、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞)。这些患者在复发或转移性背景下接受过不超过两种过去的全身治疗方案。该研究的主要终点是总生存期，次要终点是评估无进展生存期( PFS )、客观缓解率、缓解时间、缓解持续时间。
Genmab和Seagen表示，该研究到达了总生存期的主要终点； PFS和ORR也表现出统计学意义。 试验中没有观察到新的安全信号。这些结果将作为将Tivdak加速批准变为完全批准所需的验证数据，更多的试验结果将提交给未来的医学会议。
Seagen研发总裁兼首席医疗官Roger Dansey医学博士说：“无论生物标志物的状态、肿瘤组织学还是过去的治疗，Tivdak是美国食品和药物管理局批准的唯一治疗二线复发或转移性宫颈癌的疗法。通过innovaTV 301结果显示生存效应是大多数晚期宫颈癌患者努力确保获得批准的治疗选择的重要里程碑。 ”
Tivdak是一种组织因子导向的抗体与微管抑制剂的结合物，FDA加速批准基于2期innovaTV 204试验( NCT03438396 )中观察到的肿瘤应答率和应答持久性。
目前，一线化疗后病情进展的女性通常接受癌症免疫疗法治疗，例如默克公司的PD-1抑制剂可瑞达。然而，针对此类患者的批准疗法导致客观缓解率有限，通常低于15%，中位总生存期范围为6至9.4个月，因此患者和肿瘤学家将热切期待来自innovaTV 301的数据。另外，innovaTV 301中国扩张试验已经开始，目前仍在招募患者。
(责任编辑：编辑露露)
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