2022年06月01日，诺华公司宣布美国FDA批准Beovu(brolucizumab-dbll) 6mg 用于糖尿病性黄斑水肿( DME )的治疗。
值得一提的是，DME是Beovu自2019年10月( FDA )和2020年2月(欧洲委员会)批准用于湿性年龄相关性黄斑变性以来的第二适应证。
FDA的批准基于期、随机、双盲的KESTREL和KITE *研究的第一年数据，该研究到达了其主要终点。也就是说，这是从最佳矫正视力( BCVA )的基线到输出的变化非劣化性第一年。 总体来说，与接受了阿柏西普治疗的眼睛相比，接受Beovu治疗的患者眼中52周后视网膜内积液、视网膜下积液或两者的比例较低( KESTREL显示Beovu组为60.3%、阿柏西普组占73.3%； KITE中54.2%分别为72.9%； 未验证统计显著性)。
第1年，一半的Beovu患者( 55%的KESTREL和50%的KITE )保持负荷阶段后12周的给药间隔。 在此期间(至第52周)患者平均接受了7次Beovu注射。接受Beovu治疗的患者从第4周开始中心亚区厚度( CST )与基线相比明显下降，持续到第52周。
根据批准的Beovu处方信息，在每6周注射5剂负荷阶段后，患者应每8~12周接受一次治疗。 在整个KESTREL和KITE试验中，根据FDA批准的标签中的建议，阿普唑仑患者每8周给药一次。
DME是糖尿病患者常见的微血管并发症，可影响12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者，导致视力不良，最终致盲。 与糖尿病相关的持续高血糖水平会损伤眼睛的小血管，导致液体泄漏。该损伤导致血管内皮生长因子( VEGF )过剩。 VGF是刺激血管生长的蛋白质。 DME中浓度上升时，VEGF刺激异常，泄漏血管生长。 由此引起的黄斑积液(称为水肿)会导致视力丧失。
黄斑是视网膜上负责清晰中枢视觉的区域。 DME的早期症状包括中心视觉模糊、波状、颜色失真，但在早期阶段可无症状发展。
目前，beovu(Brolucizumab，也称RTH258 )6mg已获70多个国家批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性( AMD )。
(责任编辑：编辑露露)
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