美国FDA已批准Ilaris(canakinumab，卡那单抗），用于非甾体抗炎药(NSAID)和秋水仙碱禁忌症、不能耐受或不能提供足够的应答以及不适合重复使用皮质类固醇的成年痛风发作患者的对症治疗。
Ilaris是一种人源抗白细胞介素-1单克隆抗体，是美国首个且唯一被批准用于治疗痛风发作的生物制剂，皮下注射150mg。 到目前为止，2009年美国首次批准用于治疗患有冷吡啶酮相关性周期性综合征( CAPS )的儿童和成人。 后来还批准治疗其他几种自身炎症性疾病，包括斯蒂尔病和复发性发热综合征。
新的批准基于为期12周的双盲自主对照试验的数据。 在-RELIEVED研究( NCT01029652 )中，患者随机接受卡那单抗150mg皮下注射( SC ) ( n=115 )或曲安奈德40mg肌肉注射( IM ) ) ( n=115 )。在-RELIEVED-II研究( NCT01080131 )中，患者被随机分配接受康那单抗150mgsc(n=112 )或曲安奈德40 mgim ( n=114 )。初发时进行治疗，然后新发时进行治疗。 入组患者中，卡那单抗组和曲安奈德组分别有33.5%和36.7%的患者不能同时使用NSAID和秋水仙碱； 其余患者不能耐受任何一种治疗，有禁忌症或缺乏应答。
在这两项研究中，共同的主要终点是评估12周内首次出现新痛风发作的时间和给药后72小时受影响最大的关节痛风发作的疼痛强度。这些终点也通过第三项双盲主动对照试验( NCT01356602 )进行了评估。 该试验将患者随机分配给卡那单抗150mgsc(n=132 )或曲安奈德40 mgim ( n=132 )。该研究中约44%的患者不能使用非甾体抗炎药和秋水仙碱。
3项研究结果显示，在无法使用NSAID和秋水仙碱的患者中，与曲安奈德相比，使用卡那单抗治疗的患者在用药后72小时时受影响最严重的关节的疼痛强度始终较低。与曲安奈德相比，卡那单抗治疗还可以降低新复发的风险。研究发现，在整个研究人群中，卡那单抗的两个终点的益处是相当的。
关于安全性，卡那单抗最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、高甘油三酯血症和背痛。
(责任编辑：编辑露露)
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