去年，诺华公司宣布欧洲药品管理局( EMA )的人用药品委员会( CHMP )已经发表了积极的审查意见，建议批准STAMP抑制剂scemblix(asciminib ) :用于费城染色体阳性慢性骨髓性白血病慢性期( Ph CML-CP )成年患者，该患者以前接受过至少两种酪氨酸激酶抑制剂( TKI )治疗。
目前，CHMP的意见已提交欧洲委员会( EC )审查，后者将在未来两个月内做出终审决定。
CHMP的积极审查意见基于重要的三期ASCEMBL试验的结果。 该研究针对至少两种TKI耐药或不耐药的Ph CML-CP患者进行。数据显示，与辉瑞Bosulif (波什替尼，每日一次500mg )相比，治疗第24周，semblix(1 (每日2次40mg )治疗24周错配修复基因状态( MMR )基本加倍) 25.5% vs 13.2%； 双臂p=0.029 )。
另外，在安全性方面，与Bosulif治疗组相比，Scemblix治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上。 这些结果经长期随访证实：治疗第96周，Scemblix治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上( 37.6% vs 15.8% )。 这些结果继续支持Scemblix在以前接受至少两种TKI的Ph CML-CP患者中的应用，可能通过差异化的作用机制改变临床护理标准。
FDA赋予了asciminib 2两个划时代的药物资格( BTD ) )1)用于治疗以前接受过至少两种酪氨酸酶抑制剂( TKI )治疗的费城染色体阳性慢性骨髓性白血病慢性期( Ph CML-CP )成年患者； )2)用于治疗具有T315I突变的Ph CML-CP成人患者。
如果获得批准，Scemblix将是欧洲首次通过专门用于ABL肉豆蔻口袋的CML疗法( STAMP抑制剂)，这标志着对目前TKI疗法不耐受和/或不耐受的患者的巨大治疗进步。
(责任编辑：编辑露露)
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