再生源( Regeneron )眼科公司2022年8月18日宣布美国食品药品监督管理局( FDA )已批准Eylea HD (aflibercept)注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)患者。
EYLEA HD是血管内皮生长因子( VEGF )抑制剂，由Regeneron和Bayer AG联合开发。 EYLEA HD是玻璃体内注射用的无菌水溶液，装在一次剂量的小瓶中，含有8毫克的Aflibercept。
该公司表示，在所有适应证中，EYLEA HD的推荐剂量为前3个月4周(每月8mg、0.07mL、114.3mg/mL溶液)，然后wAMD和DME周) 2至4个月)8mg，DR中每8~12周(2~3个月)8mg。
批准来自第3阶段的PULSAR的数据( N= 1009ClinicalTrials.gov识别符： NCT04423718 )和2/3photon ) n=658clinicaltrials.gov识别符： NCT 044222。两试验结果表明，与每周8次的Eylea相比，前3个月给药后12周和16周给药方案中，Eylea HD治疗符合主要终点，与第48周非劣化性临床表现相当，视力增加。大多数接受Eylea HD治疗的患者可维持12-16周的给药方案至第48周。
Eylea HD在糖尿病性视网膜病变中的疗效来源于PHOTON研究。 研究的结果是，每16周使用Eylea HD不符合早期治疗糖尿病视网膜病变研究糖尿病视网膜病变严重程度量表中改善2级以上患者比例的非劣化性标准，且临床上不等同于每8周使用Eylea。
Eylea HD报道的最常见不良反应为白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼部疼痛/眼部刺激、视力不清、玻璃体飞蚊症、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。目前，欧洲和日本正在审查aflibercept 8mg毫克的监管文件。 该公司还将向其他国家的其他监管机构提交资料。
(责任编辑：编辑露露)
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