欧洲委员会批准selinexor(nexpovio )联合每周一次硼替佐米( Velcade )和低剂量地塞米松( SVd )治疗至少一次既往治疗的成人多发性骨髓瘤患者完全上市。
该决定是在欧洲药品管理局的人用药品委员会于2022年5月提出肯定意见后做出的，selinexor的有条件上市许可变为完全批准。
该批准得到波士顿第三期研究( NCT03110562 )的结果支持，在该研究中，该组合( n=402 )显示该组中位无进展生存期( PFS )为13.93个月) 95% CI，11.73-不可评估[NE] )，硼替佐米加地塞米松单独治疗组( n=207 )为9.46个月( HR，0.70； 95% CI，0.53-0.93； P=.0075 )。
在2020年2月18日数据截止日，19%的selinexor组患者和17%的对照组患者仍在接受治疗。 两组中大多数患者因疾病进展停止治疗，分别为34%和52%。
在selinexor组，中位随访时间为13.2个月(四分位间隔[IQR]，6.2-19.8 )； 对照组中位随访时间16.5个月( IQR，9.4-19.8个月)。
额外发现selinexor组合达到的ORR为76.4% (95% CI，69.8%-82.2% )，对照组为62.3% (95% CI，55.3%-68.9% )。 (优势比[OR]
1.96； 95% CI，1.3-3.1； P=.0012 )。 与对照组相比，研究组有非常好或更好的部分缓解( or，1.66； 95% CI，1.1-2.5； P=.0082 )。此外，selinexor组首次缓解的中位期为1.1个月( IQR，0.8-1.6 )，对照组为1.4个月( IQR，0.8-1.6 )。
研究组与对照组中位风险比分别为20.3个月( 95%可信区间为12.5-NE )、12.9个月( 95%可信区间为9.3-15.8 )风险比0.81； 95% CI，0.56-1.17； P=.1364 )。 另外，有报告显示，接受selinexor治疗的患者与未接受selinexor治疗的患者相比，接受下来治疗的中位时间较长，为16.1个月和10.8个月(0.66； 95% CI，0.50-0.86； P=.0012 )。关于安全性，我们评估了selinexor组的195名患者和对照组的204名患者。 该方案最常见的3级或4级治疗中出现的毒性包括血小板减少症、贫血、肺炎和疲劳。 与对照方案相比，selinexor方案的这些不良反应的发生率更高。
(责任编辑：编辑露露)
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