强生集团旗下的扬森( Janssen )于2022年10月25日宣布，美国FDA加速批准了b细胞成熟抗原( BCMA )和以CD3受体为目标的双重特异性抗体Tecvayli ) Teclistamab )的上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )成人患者，这些患者已经接受了至少4种以上的先行治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
teclistamab(jnj-64007957 )是一种双特异性人源化单克隆抗体，能同时结合t细胞表面抗原CD3和b细胞成熟抗原 BCMA，可将CD3阳性的t细胞重定向至表达BCMA ( )的骨髓肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞凋亡。
加快审批获得重要2期临床试验MajesTEC-1积极结果的支持。 majestec-1(NCT04557098，NCT03145181 )是一项1/2期单臂、开放标签、多排、多中心剂量递增研究，旨在评估Tecvayli在经过3种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性或更早的以前治疗线。
试验结果显示，该患者组总缓解率达61.8%(95% CI，52.1%，70.9% )。 有趣的是，28.2%的患者获得了完全缓解( CR )以上的应答。 中位随访时间7.4个月时，的6个月缓解持续率估计为90.6%，9个月的缓解持续率估计为66.5%。
在安全性方面，最常见的不良反应( 20%以上)有发热、CRS、肌肉酸痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎、腹泻。
先于2022年8月24日，欧洲委员会( EC )已给予Tecvayli ) Teclistamab )作为单一疗法用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤( RRMM )患者治疗的有条件上市许可( CMA )。
在美国和欧盟获得多发性骨髓瘤孤儿药称号，在FDA获得治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的划时代疗法称号。
(责任编辑：编辑露露)
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