美国食品药品监督管理局( FDA )已经批准了vemlidy(Tenofoviralafenamide ) 25mg片剂的补充新药申请( sNDA )，用于治疗12岁以上代偿性肝病的儿童患者慢性乙型肝炎病毒( HBV )感染。
Vemlidy是一种新的靶向替代诺福韦酯前药，此前已于2016年获得FDA批准，作为慢性HBV感染成人每日一次治疗。
根据美国肝病研究协会( AASLD )和欧洲肝脏研究协会( EASL )指南，推荐作为代偿性肝病慢性HBV成年患者的首选或一线治疗。
该儿科患者组中Vemlidy的批准得到来自2期临床试验(试验1092 )的24周数据的支持，该试验在70名12至18岁体重在35 kg以上的初治和治疗经验的患者中比较了Vemlidy 25 mg和安慰剂的治疗。
该研究在其主要终点，即24周治疗中达到HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例； 总体来说，24周内，接受21%(10/47 ) Vemlidy 25 mg治疗的受试者HBV DNA实现小于20 IU/mL，而接受安慰剂治疗的受试者为0 % (0/23 )。
Gilead Sciences首席医疗官Merdad Parsey博士说：“虽然美国儿童乙型肝炎患病率显著下降，但急性感染后发展成慢性乙型肝炎的儿童可能会受到终身健康的影响。“Gilead集中于肝病领域的最大挑战，影响疾病的发展。 Vemlidy具有既定的安全性和每日一次的给药，为医生提供了新的选择以满足患乙型肝炎的儿童患者的治疗需求。 ”
(责任编辑：编辑露露)
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