众所周知，对铂类药物耐药的卵巢癌很难治疗。 自2014年以来，FDA一直没有批准该适应证的新疗法，目前，加速批准Elahere是卵巢癌治疗范式的一大进步。
ImmunoGen公司于2022年11月14日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)用于治疗叶酸受体α(frα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者此前已接受了1至3次全身治疗方案。
Elahere（MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX）是一流的抗体偶联药物( ADC )，包括叶酸受体结合抗体、可裂解接头、二甲双胍生物碱有效载荷DM4(themaytansinoidpayloadDM4)，DM4是一种有效的微管蛋白抑制剂，用于杀灭靶癌细胞。
Elahere是首个针对卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白FR的ADC，也是FDA批准的首个针对铂类耐药疾病的ADC。
Elahere通过pivotal SORAYA试验进行评价。 这是对106例铂耐药卵巢癌患者进行的一组研究，这些患者肿瘤表达高水平的FR，以前接受过1~3种全身治疗方案的治疗，其中至少一种含有阿瓦斯丁(贝伐单抗)。 主要终点经研究者评估确认为ORR，重要次要终点为DOR。 根据标签，Elahere显示研究者的ORR为31.7%(95%的置信区间[CI]: 22.9，41.6 )，包括5个完全缓解( CRs )。 据研究人员评估，中位DOR为6.9个月( 95%ci:5.6、9.7 )。 Elahere的安全性已经通过三项研究的总结分析进行了评估。
这些研究包括464名FR阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者至少接受一剂ELAhere(3 (每3周静脉注射一次，调整后理想体重为6mg/kg ) AIBW )。
最常见的不良反应包括实验室检查异常)包括视觉障碍、疲劳、天冬氨酸氨基转移酶升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变“Elahere的批准对FR阳性的铂类耐药卵巢癌患者具有重要意义，这些患者的特点是治疗选择有限，结果不佳。
FDA还批准了罗氏开发的ventanafolr1(folr1-2.1 ) RxDx Assay。 这是唯一有助于识别符合Elahere治疗条件患者的伴随诊断。
约35-40%的卵巢癌患者表达高水平的FR，这被定义为75%以上的肿瘤细胞染色强度为2。 可以在新鲜或封存的组织中进行测试； 新诊断的患者可以在诊断时进行测试，确认Elahere是否可以成为铂耐药进展的选择。
(责任编辑：编辑露露)
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