Jazz Pharmaceuticals plc宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准了Rylaze的生物产品补充许可申请( sBLA )：以增加Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌内(IM)给药方案。
该给药时间表可作为治疗急性淋巴细胞白血病( ALL )和淋巴母细胞淋巴瘤( LBL )的多药化疗方案的一部分，适用于对来自大肠杆菌的天冬氨酸酶过敏一个月以上的成人和儿童患者。
在此之前，2021年6月，Rylaze被批准用于患有急性淋巴细胞白血病( ALL )和淋巴细胞淋巴瘤( LBL )至少一个月的成人和儿童患者的化疗方案。 这些患者对来自大肠杆菌的天冬氨酸酶过敏。 此时，批准的给药方案是每48小时肌肉注射25mg/m2。 并于2021年7月被追加到肿瘤临床实践指南( NCCN指南)中。
根据2/3期JZP458-201试验( NCT04145531 )肌内给药部分的研究结果，监管机构根据FDA实时肿瘤学审查计划批准了新的给药方案。 该试验的数据也是该药最初批准的基础。
数据显示，周一上午和周三上午肌肉注射25 mg/m2的给药方案和周五下午肌肉注射50 mg/m2的给药方案产生了积极的收益-风险曲线，模拟显示，90%以上患者最低血清天冬氨酸淀粉酶活性至少达到0.1 U/mL。
此外，对于接受天冬酰胺酶联合化疗的ALL/LBL患者，Rylaze的安全性概况与报道的安全性信息一致。
(责任编辑：编辑露露)
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