美国食品和药物管理局( FDA )接受并批准了生物制品许可申请( BLA )，该申请要求批准epcoritamab（ duobody-CD3xCD20），用于在两个或多个系统的治疗方案后复发或难治性大b细胞淋巴瘤患者。
BLA基于重要的2期EPCORE NHL-1试验( NCT03625037 )的研究结果，在该试验中，接受研究用双重特异性抗体( n=157 )的LBCL患者的总体缓解率( ORR )为63%，其中完全缓解率(CR)为39% (95% CI，31%-47%)。三名患者病情稳定，24%出现疾病进展。
另外，达到CR的患者中位缓解持续时间( DOR )还未达到( NR )。 完全缓解的中位期间为2.7个月(范围1.2-11.1 )。 随访中位数10.7个月(范围为0.3-17.9 )，中值DOR整体为12.0个月(范围为0到15.5 )。 中位弛豫时间( TTR )为1.4个月)范围1.0-8.4 )。
epcoritamab组中位总生存率( OS )为NR，6个月和12个月的OS率分别为70.6 ) ) 95 ) ci，62.7(-77.2 )，56.9 ) ) 95%ci，47.3 )-65.4 )
获得完全缓解的患者中位无进展生存期( PFS )为NR，89%的完全缓解者有9个月处于完全缓解状态。 整体中位PFS为4.4个月( 95% CI，2.0-7.9 )、总体6个月PFS率为43.9%(95%ci，35.7%-51.7% )。
Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士在新闻发布会上说：“我们很高兴epcoritamab的BLA得到了FDA的优先审查。 这加快了批准的速度。我们将接近为需要额外治疗方案的复发和难治性LBCL患者提供新的治疗方案。 “与我们的合作伙伴阿尔巴维一起，我们意识到B细胞恶性肿瘤患者对安全、有效、可获得的治疗的需求还没有得到满足。我们相信epcoritamab有可能成为这个患者群体的核心疗法。 ”
关于安全性，大多数毒性被发现为低水平，并出现在前3个治疗周期。 所有级别最常见的不良反应为细胞因子释放综合征( 49.6% )、中性粒细胞减少症( 28 %)、发热( 23.5% )、疲劳( 22.9% )。
10名患者报告任何水平的免疫效应细胞相关神经毒性综合征9例1或2级解决，1例5级。
(责任编辑：编辑露露)
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