瑞士制药公司罗氏于2023年1月6日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )将优先审查将双特异性抗体glofitamab结合到CD20xCD3 T细胞上，用于复发或难治性大b细胞淋巴瘤成年患者。FDA计划在2023年7月1日前做出批准癌症免疫疗法的决定。
如果批准，癌症免疫疗法可用于最初固定持续时间的现成CD20xCD3 T细胞参与双特异性抗体、以前接受多个疗程治疗的侵袭性淋巴瘤患者。
BLA基于I/II期研究NP30179试验的阳性数据。 该试验中患者以前接受过多个疗程的治疗： 85.1%的患者近期治疗无效，约33.1%的患者以前接受过CAR T细胞治疗。
数据显示，使用glofitamab后，40%的重度预处理大b细胞淋巴瘤患者完全缓解。 结果显示，51.6%(n=80/155 )有客观反应(或； CR和部分反应的组合，他们体内的癌症数量减少了)。
中位随访时间13.4个月。 完全缓解的患者中，73.1%的患者反应长达12个月，未达到完全缓解的中位持续时间。 中位缓解期为18.4个月。
更早的研究表明，glofitamab作为固定持续时间的治疗早期且持续地完全缓解。 该分析在美国血液学会2022年年会上发表，并于2022年12月在《新英格兰医学杂志》同时发表。
该数据显示，大多数在治疗结束时达到CR的患者经历了持续的反应。
glofitamab治疗结束12个月后，61%的患者( n=37/61 )维持CR，92.6% )维持无进展，只有1例患者( n=1/44 )显示疾病进展。
在安全性方面，最常见的不良事件( AE )为细胞因子释放综合征( CRS )，一般较低水平( 48.1%的患者为一级，12.3%的患者为二级)。
目前，FDA将根据授予的快速通道名称审查glofitamab BLA。 I/II期NP30179研究的数据已提交欧洲药品管理局( EMA )审查。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
