Ambrx Biopharma制药公司7月19日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )授予了ARX517快速通道资格。 该药为抗前列腺特异性膜抗原( PSMA )抗体-药物缀合物(ADC)研究疗法，适用于转移性去势抵抗性前列腺癌( mCRPC )患者的治疗，已有雄激素受体通路抑制剂治疗。
ARX517是完全人源化靶PSMA单克隆抗体与Ambrx专用微管抑制剂AS269联合的ADC。 当ARX517与癌细胞表面的PSMA蛋白结合时，ARX517被内化，然后携带的毒杀药物经过溶酶体代谢释放，达到杀灭癌细胞的效果。 新闻发布会指出，ARX517是一种潜在的“第一临床”和“最佳临床”针对PSMA的ADC药物。
该疗法目前在1/2期临床试验APEX-01中进行研究，参与该研究的患者具有相对于以前标准疗法具有耐药性或难治性的mCRPC肿瘤，这至少通过两种FDA批准的治疗进展显示。
参与者还必须满足一个研究标准，包括前列腺特异性抗原( PSA )的进展(由至少两个升高的PSA值定义)、影像学进展(由RECIST v 1.1定义)或疾病进展(由新骨病变的存在定义)
在该研究的1期剂量增量中，ARX517的增加剂量水平作为单一药物每3周使用一次。 报告时，试验中的22名患者接受了7组增量剂量水平的给药，每组至少3名患者。
剂量水平从0.32mg/kg至2.4mg/kg，剂量限制性毒性( DLT )期21天。
研究的主要终点是安全性、耐受性和药代动力学。 次要终点是PSA低于基线和/或肿瘤缩小。
在安全性方面，该治疗表现出良好的耐受性。 报告时无患者出现药物相关严重不良反应( AE )或治疗相关AE 3级以上。
数据显示，在该研究的组6中，所有患者的PSA水平均比基线水平降低50%以上，其中患者接受的剂量为2.0mg/kg。 此外，组6中3名患者中2名患者的PSA水平降低90%以上。 在报告数据时，未达到最大允许容量。
APEX-01是美国目前唯一正在进行的靶标PSMA的ADC临床试验，该公司将在今年秋季的医学会议上展示该试验的最新初步数据。
(责任编辑：编辑露露)
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