5月9日，罗氏集团成员基因泰克宣布美国食品药品监督管理局( FDA )接受了Faricimab-svoa(vabysmo )治疗视网膜静脉阻塞( RVO )后黄斑水肿的生物产品补充许可申请( sBLA )。
faricimab是血管内皮生长因子VEGF (和血管紧张素-2) ang-2 )的抑制剂，通过中和血管紧张素-2和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)，靶向抑制与几种威胁视力的视网膜疾病相关的两条疾病途径。 迄今已于2022年1月获美国批准治疗湿性或新生血管性黄斑变性( AMD )和糖尿病性黄斑水肿( DME )。
顺便提一下，Vabysmo是美国FDA批准的唯一湿性AMD和DME可注射眼科药物，首月4次给药后首年可间隔1至4个月进行治疗。
该药在湿性AMD和DME的疗效和安全性得到4项大型全球研究的支持，这些研究涉及3000多名参与者和广泛的现实世界经验，目前已在60个国家获得批准，全球发放了100多万剂。
如果此次Vabysmo的新适应证获得批准，将是Vabysmo的第三适应证，也是首个可用于治疗导致失明的视网膜疾病的双特异性抗体。
sBLA基于期BALATON和COMINO的研究结果，这些研究表明与aflibercept相比，使用faricimab-svoa治疗可以实现视力的早期和持续改善。然后在24周内达到了非劣等视力提高的主要目标。
这两项研究是随机、多中心、双盲、全球期研究，旨在与aflibercept比较，评估Vabysmo (faricimab-svoa )的疗效和安全性。
患者按1:1比例随机接受6次每月注射的vabysmo(6.0mg )或aflibercept ( 2.0 mg )，持续20周。 从第24周到第72周，
所有患者每4个月接受vabysmo(6.0mg ) ——，根据个性化治疗间隔根据给药方案——采用治疗和扩展方法。
主要终点为24周最佳矫正视力( BCVA )相对基线的变化。 在这两项研究中，我们发现faricimab不亚于aflibercept，治疗组之间的平均视力有了相当大的提高。
在BALATON试验中，第24周Vabysmo组视力增加16.9个字符，aflibercept组增加17.5个字符。在COMINO试验中，24周Vabysmo组视力增加16.9个字符，aflibercept组视力增加17.3个字符。
另外，Faricimab还与中亚区厚度迅速减少有关(次要终点)。 另外，与aflibercept组相比，faricimab组视网膜无血管渗漏的患者比例较高(探索性终点)。
在这两项研究中，Vabysmo的安全性与以前的实验一致。 最常见的不良反应是结膜出血(3)。
目前，这两项研究正在进行中，第24周至第72周的数据将评估每4个月延长Vabysmo给药间隔的可能性。 随后，BALATON和COMINO研究的数据将提交给全球其他卫生组织，包括欧洲药品管理局，经批准用于视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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