2022年12月12日Mirati Therapeutics治疗公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )加速批准将krazati(adagrasib )用于KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌( NSCLC )的成年患者。
krazati(adagrasib )是一种高选择性强有力的口服KRAS小分子抑制剂，也是成人KRAS患者的靶向治疗方案。批准加速基于来自两期KRYSTAL-1研究( ClinicalTrials.gov标识符： NCT03785249 )的开放标签注册支持队列中的数据。
该研究评估了112名患有NSCLC的成年人过去全身治疗后的adagrasib。 患者每日口服600 mg adagrasib两次，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标为RECIST 1.1确定的客观缓解率( ORR )和缓解持续时间( DOR )，客观缓解率由盲法独立中心审核评估。 通过该实验证明ORR为43%(95%置信区间： 34-53 )，80%(95%可信区间： 71-87 )的患者实现了疾病控制。 中位危险比8.5个月( 95%可信区间： 6.2-13.8 )。
安全性方面，腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉酸痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc延长最为常见。
FDA还批准了Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒(组织)和Agilent Resolution ctDx FIRST检测(血浆)作为Krazati的辅助诊断。
如果血浆标本未检测到突变，应检测肿瘤组织。
目前，在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗中，美国FDA于2021年5月29日宣布加快批准安进公司开发的Lumakras(sotorasib，AMG510 )上市。
用于治疗肿瘤具有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌( NSCLC )患者。 此次krazati(adagrasib )的批准，对数千名具有kras 12c变异的患者来说是一个积极的发展提供了更有效的治疗方法。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
