【产地国家】： 美国
【处方药】： 是
【包装规格】： 30毫克/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】: 安斯泰来
近日，美国食品药物监督管理局（FDA）已加速批准PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）上市，用于治疗先前患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者—这类患者在（新辅助）手术前或（辅助）手术后或局部进展或癌症转移背景下接受过PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗治疗（尿路上皮癌是膀胱癌的一种）。
PADCEV是FDA在美国批准的首个治疗这类患者群体的疗法，同时也是直接靶向尿路上皮肿瘤高表达蛋白Nectin-4的首创抗体药物偶联物（ADC）
“PADCEV的获批是对膀胱癌患者的福音，”膀胱癌支持组织Bladder Cancer Advocacy Network首席执行官AndreaMaddox-Smith说，“尽管近年来新的膀胱癌疗法已经获批，但大多数晚期膀胱癌患者面临着艰难的旅程，几乎没有治疗选择。”
批准日期：2019年12月18日 公司：Astellas Pharma Inc
PADCEVTM（enfortumab vedotin-ejfv）冻干粉注射,供静脉注射使用
美国初次批准：2019
【适应症和用途】
PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序??性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和在新辅助/辅助，局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。
该适应症是根据肿瘤反应率在加速批准下批准的。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
【作用机理】
Enfortumab vedotin-ejfv是ADC。 该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是位于细胞表面的粘附蛋白。 小分子MMAE是微管破坏剂，通过能被蛋白酶裂解的接头与抗体连接。 非临床数据显示，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，然后ADC-Nectin-4复合体内在化所致。
以及蛋白水解切割释放的MMAE。 Mae的释放破坏细胞内微管网络，继而诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
【剂量和给药】
只用于静脉输液。 请勿通过静脉注射或推注给予PADCEV。 请勿与其他药品混合或作为注射剂使用。
PADCEV推荐剂量为1.25mg/kg (最大剂量为125mg )，28天周期第1、8、15天30分钟内静脉注射，直至疾病发展或出现不可接受的毒性。
请勿用于中度或严重肝功能衰竭的患者。
【剂量形式和强度】
注射用：将20mg和30 mg enfortumab vedo tin-ejfv冻干粉放入单体小瓶进行重建。
【警告和注意事项】
高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或不患有糖尿病的患者身上，可能是致命的。 密切监测糖尿病或高血糖症或有此风险患者的血糖水平。 血糖大于250 mg/dL时禁用PADCEV。
周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，考虑中断剂量，降低剂量或禁用PADCEV。
眼病：可能发生眼病，包括视力变化。
监测患者眼部疾病的生命体征和症状。 考虑干眼症的预防性人工泪液和眼科检查后，使用眼科类固醇治疗。 出现有症状的眼部疾病，考虑中断PADCEV剂量或减少剂量。
皮肤反应：严重时，请保留至改善或消退PADCEV。
输液部位溢出：给药前确保足够的静脉通路。 PADCEV给药过程中监测输液部位，立即停止输液，防止可疑渗出。
胎儿毒性： PADCEV可能引起胎儿伤害。 建议使用对胎儿潜在风险有效的避孕方法。
【副作用】
最常见的不良反应（20）包括疲劳，周围神经病，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。
【药物相互作用】如果联合使用CYP3A4强抑制剂和PADCEV，可能会增加对单甲基AurisTatine(Mmae )的暴露。
在特定人口中使用
哺乳期：建议女性不要母乳喂养
(责任编辑：编辑露露)
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